isicom 100 mg/25 mg tbl (blis.PP/Al) 1x100 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje kombináciu 2 liečiv:

• levodopa sa v tele premieňa na dopamín, čím zvyšuje jeho množstvo v tele a zmierňuje príznaky Parkinsonovej choroby, ako je tras, pocit stuhnutosti, pomalý pohyb a problémy s udržaním rovnováhy.
• karbidopa sa pridáva na zlepšenie účinku levodopy a zmiernenie jej vedľajších účinkov.

Používa sa na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby (ochorenie s pokojovým trasom, spomalenou pohyblivosťou a stuhnutosťou svalov). 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Optimálne denné dávkovanie sa stranoví dôkladnou titráciou individuálne u každého pacienta v závislosti od závažnosti extrapyramídových symptómov a znášanlivosti lieku. Neodporúčajú sa vysoké jednorazové dávky. 
Na dosiahnutie optimálnej inhibície extracerebrálnej dekarboxylácie levodopy sa má podať najmenej 70 až 100 mg karbidopy denne. Denné dávkovanie sa má rozdeliť na minimálne 3 až 4 jednorazové dávky. Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, má sa prerušiť zvyšovanie dávkovania, alebo sa má dávkovanie prechodne znížiť a ďalšie zvyšovanie realizovať ešte pomalšie ako predtým (pozri SPC, časť 4.4).
V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí sa môžu podať antiemetiká, ako je domperidón (s výnimkou metoklopramidu).

V lieku sily 250 mg/25 mg je karbidopa a levodopa prítomná v pomere 1:10 (25 mg karbidopy a 250 mg levodopy), v lieku sily 100 mg/25 mg je však pomer 1:4 (25 mg karbidopy, 100 mg levodopy).
Obidva lieky možno podávať samostatne, no na dosiahnutie optimálneho účinného dávkovania je možná aj kombinácia.

Predtým neliečení dospelí pacienti
Má sa začať 1 tabletou 100 mg/25 mg 3x denne (300 mg levodopy a 75 mg karbidopy). Dávkovanie možno v prípade potreby zvyšovať o 1 tabletu 100 mg/25 mg denne alebo každý druhý deň až na maximálnu dávku 8 tabliet sily 100 mg/25 mg denne. Ak sa požaduje vyššia dávka levodopy, sila 100 mg/25 mg sa má zameniť za silu 250 mg/25 mg.
Terapeutická odpoveď sa pozorovala už počas 1. dňa, niekedy po jednej dávke. Maximálna účinnosť sa zvyčajne dosiahne počas 7 dní.

Prechod z liečby liekom so samotnou levodopou
Podávanie levodopy sa má prerušiť minimálne 12 hodín pred začatím liečby týmto liekom (24 hodín v prípade liekov s pomalým uvoľňovaním levodopy). Denná dávka isicomu má predstavovať približne 20 % dennej dávky predtým podávanej levodopy.
Pacienti, ktorí užívajú menej ako 1 500 mg levodopy denne, majú začať s užívaním 1 tablety sily 100 mg/25 mg 3 až 4x denne.
Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov, ktorí užívajú viac ako 1 500 mg levodopy denne, je 1 tableta sily 250 mg/25 mg 3 až 4x denne.

Prechod z lieku s levodopou a iným inhibítorom dekarboxylázy
Dávkovanie tohoto lieku sa má na začiatku liečby zvoliť tak, aby dávka levodopy zodpovedala dávke doteraz užívaného lieku.

Maximálna denná dávka
Maximálna denná dávka je 8 tabliet sily 250 mg/25 mg (2 000 mg levodopy a 200 mg karbidopy), čo predstavuje u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg 3 mg/kg karbidopy a 30 mg/kg levodopy. Skúsenosti s podávaním celkovej dennej dávky karbidopy prevyšujúcej 200 mg sú obmedzené.

Kombinácia s inými antiparkinsonikami
Podávanie iných antiparkinsoník je možné po zohľadnení nutnosti zníženia dávky tohoto lieku alebo iných liečiv.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Liečba je spravidla dlhodobá. Dĺžka podávania je pri dobrej znášanlivosti neobmedzená.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú sa vždy pol hodiny pred alebo 1 a pol hodiny (90 minút) po jedle s trochou tekutiny (pohárom vody) a s pečivom. Tablety sú deliteľné (podľa vyznačenej deliacej ryhy). Pred užitím sa má vyvarovať jedlu s vysokým obsahom bielkovín. 

Upozornenie

Liek nie je indikovaný pri medikamentózne indukovaných parkinsonových syndrómov.
Liek sa môže podávať ženám počas tehotenstva a v reprodukčnom veku len vtedy, ak predpokladaný prínos liečby preváži riziko.
U dojčiacich žien je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu liekom, pričom treba vziať do úvahy prínos liečby pre ženu.
Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa liek nemá používať v pediatrickej populácii do 18 rokov. 
Musí sa podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
 Podávanie inhibítorov MAO sa musí ukončiť najmenej 2 týždne pred začatím liečby s týmto liekom.
Liek môže spôsobiť mimovoľné pohyby a psychické poruchy. 
Pacientov je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíja depresia sprevádzaná sklonmi ku samovražde, impulzívne poruchy ako patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé míňanie peňazí alebo nakupovanie, záchvatovité a nutkavé prejedania.
Pokiaľ je to možné, majú sa vykonávať pravidelné kožné vyšetrenia.
Liek je spojený s ospalosťou a epizódami náhleho upadnutia do spánku (aj počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez varovných signálov). Pacienti o tom musia byť opatrní počas vedenia vozidiel alebo pri obsluhe strojov počas užívania levodopy. Ak sa takéto účinky objavili, pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek môže spôsobiť odchýlky vo viacerých laboratórnych testoch (baktérie a krv v moči,  zvýšené hodnoty glukózy, leukocytov v krvi a i. sú uvedené v SPC 4.4).
Počas liečby nekonzumovať alkohol, zosilňuje účinky lieku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- infekcie močových ciest
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- nespavosť, psychotické stavy, ako sú bludy a paranoidné myšlien ... viac >

karbidopa, levodopa

27 - Antiparkinsoniká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36