KIOVIG 100 mg/ml Infúzny roztok 20 g 200 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje normálny ľudský imunoglobulín, čo je ľudská protilátka, prítomná v krvi, ktorá pomáha telu prekonať infekcie.  patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny. ​

Používa sa u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov na: 

• liečbu pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná terapia):
  • Pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie).
  • Pacienti so sekundárnymi imunodeficienciami (SID), ktorí trpia na ťažké alebo opakujúce sa infekcie, neúčinnú antimikrobiálnu liečbu, a buď majú dokázanú poruchu špecifických protilátok (PSAF) alebo majú hladinu sérového IgG <4 g/l.
• liečbu pacientov s niektorými zápalovými ochoreniami (imunomodulácia):
  • Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imúnna trombocytopénia, ITP) a s vysokým rizikom krvácania, alebo ktorí budú v blízkej budúcnosti operovaní.
  • Pacienti s ochorením Guillainov-Barrého syndróm, ktoré sa spája s mnohopočetnými zápalmi nervov celého tela.
  • Pacienti s ochorením nazývaným Kawasakiho choroba, ktoré má za následok mnohopočetné zápaly niekoľkých orgánov tela.
  • Pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiouu (MMN), čo je zriedkavý stav, pre ktorý je charakteristický pomalý postup progresívnej asymetrickej slabosti končatín bez straty citlivosti.
  • Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyradikuloneuropatiou (CIDP).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Veľkosť podávanej dávky stanovuje lekár a závisí od ochorenia, individuálneho stavu, klinickej odpovede pacienta a telesnej váhy pacienta.
Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod.

Substitučná terapia pri primárnej imunodeficiencii
Odporúčaná počiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg podaná 1x
Udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 až 4 týždne.
Režim dávkovania sa má upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG 6 g/l, na čo je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Dosiahnutie rovnovážneho stavu (ustálený stav hladín IgG) trvá približne 3 - 6 mesiacov po začatí liečby.
Interval medzi jednotlivými dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3 - 4 týždne.

Sekundárne imunodeficiencie
Odporúčaná dávka: 0,2 – 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne.

Primárna imúnna trombocytopénia 
Existujú 2 alternatívne režimy liečby (v prípade recidívy je možné liečbu opakovať):
1) 0,8-1 g/kg v 1. deň. Dávku je možné opakovať raz za 3 dni.
2) 0,4 g/kg denne po dobu 2-5 dní.

Guillainov-Barrého syndróm
0,4 g/kg/deň v priebehu 5 dní (v prípade recidívy je možné dávkovanie zopakovať).

Kawasakiho choroba
Odporúčaná dávka: 2,0 g/kg v 1 dávke spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)
Začiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2-5 po sebe nasledujúcich dní.
Udržiavacie dávky: 1 g/kg každé 3 týždne v priebehu 1-2 po sebe nasledujúcich dní.
Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.

Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Začiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Udržiavacia dávka:
1 g/kg každé 2 - 4 týždne; alebo
2 g/kg každých 4 - 8 týždňov v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní
Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenóznu (i.v.) aplikáciu, podáva ho lekár alebo zdravotná sestra. Pred aplikáciou je potrebné roztok zahriať na izbovú alebo telesnú teplotu. Roztoky, ktoré nie sú číre alebo obsahujú usadeniny, nesmú byť použité.
Podáva sa pri počiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti počas 30 minút. Ak je znášaný dobre, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálnu hodnotu 6 ml/kg telesnej hmotnosti.
Každá nežiaduca udalosť súvisiaca s infúziou sa má riešiť znížením rýchlosti alebo zastavením infúzie.

Pokyny na nariedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Pacienti musia byť starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich príznakov počas celej doby podávania infúzie a najmenej 20 minút po podaní. 
Tehotným ženám a dojčiacim matkám má byť liek podávaný len s veľkou opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so selektívnym deficitom IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky proti IgA.
Pacienti majú byť pred začiatkom podávania infúzie dostatočne hydratovaní. 
Po podaní môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval 3 mesiacov.
V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok. U pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam má byť skontrolovaná hladina protilátok.
Liek sa má podávať pacientom s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií najmenšou možnou rýchlosťou infúzie a v najmenších možných dávkach.
Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov počkať, kým nedôjde k úprave.
Liek môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky výsledky testov, ktoré závisia od detekcie beta-D-glukánov na diagnózu mykóz.
Tento liek sa nesmie kombinovať s inými liekmi ani so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi IVIg.
Neuchovávať v mrazničke. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Určité vedľajšie účinky napr. bolesť hlavy a sčervenanie v tvári sa však môžu zmenšiť znížením rýchlosti podávania infúzie.
Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:
- ... viac >

normálny ľudský imunoglobulín

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24