Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg tablety 100 ks

Popis a určenie

Liek je používaný na liečbu epileptických záchvatov. Používa sa:

• samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie,
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
  • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca,
  • myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
  • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

• Všetky indikácie - má sa použiť najnižšia účinná dávka

Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou

Začiatočná dávka je 500 mg 2x denne. S touto dávkou možno začať v 1. deň liečby.
Liečbu je možné začať aj dávkou 250 mg 2x denne, ktorá sa môže po 2 týždňoch zvýšiť na 500 mg 2x denne. 
V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1 500 mg 2x denne. Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 250 mg alebo o 500 mg 2x denne každé 2-4 týždne

Dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou menej ako 50 kg a deti vo veku od 1 mesiac

Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu, spôsob podania a silu podľa hmotnosti, veku a dávky. Lieková forma tablety nie je prispôsobená na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov. Levetiracetam perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma na používanie u tejto populácie. Okrem toho dostupné sily tabliet nie sú vhodné na začiatok liečby u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 25 kg, pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety alebo pre podávanie dávok nižších ako 250 mg. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa má použiť perorálny roztok.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Denná dávka sa musí upraviť individuálne na základe klírensu kreatinínu (viď SPC, časť 4.2).

Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže klírens kreatinínu podhodnocovať insuficienciu obličiek. Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m² odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %. Pri miernej až stredne závažnej poruche funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Ukončenie liečby
Ak je potrebné liečbu levetiracetamom ukončiť, odporúča sa vysadzovať ju postupne:
u dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou vyššou ako 50 kg: znižovanie o 500 mg 2x denne, každé 2-4 týždne,
u dojčiat starších ako 6 mesiacov, detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: dávka sa má znižovať maximálne o 10 mg/kg 2x denne každé 2 týždne;
u dojčiat (pod 6 mesiacov): zníženie dávky nemá presiahnuť 7 mg/kg 2x denne, každé 2 týždne).

• Monoterapia 

Dospievajúci (vo veku 16 a 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Pozri vyššie uvedenú časť týkajúcu sa dospelých (≥ 18 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou.

Prídavná liečba pre dojčatá vo veku od 6 do 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg Levetiracetam perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov. Perorálny roztok sa má u detí vo veku od 6 rokov použiť pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, keď odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety

Pri všetkých indikáciách sa má použiť najnižšia účinná dávka. Začiatočná terapeutická dávka u detí alebo dospievajúcich s hmotnosťou do 25 kg je 250 mg 2x denne s maximálnou dávkou 750 mg 2x denne.

Dávka u detí s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých pri všetkých indikáciách.

Spôsob použitia

Tablety sa prehĺtnu a zapijú dostatočným množstvom tekutiny. Možno ich užívať s jedlom alebo bez jedla. Denná dávka sa podáva v dvoch rovnakých čiastkových dávkach. Tablety majú deliacu ryhu a je možné ich rozdeliť na dve rovnaké dávky. 

Po perorálnom užití je možné cítiť horkú chuť.

Upozornenie

Liek možno používať počas tehotenstva, len ak je táto liečba po dôkladnom posúdení považovaná za klinicky potrebnú. V takom prípade sa odporúča najnižšia účinná dávka.
Dojčenie sa neodporúča, ale ak je liečba potrebná, pomer prínosu/rizika liečby sa má zvážiť vzhľadom k významu dojčenia.
Keď žena plánuje otehotnieť, liečba sa musí prehodnotiť.
Bezpečnosť a účinnosť levetiracetamu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapie neboli stanovené.
Na používanie u dojčiat a deti vo veku do 6 rokov je určená iná lieková forma - perorálny roztok.
U pacientov s významnou slabosťou, horúčkou, rekurentnými infekciami alebo s poruchou zrážanlivosti krvi je vhodné skontrolovať celkový krvný obraz.
Liek má zanedbateľný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky sa môže vyskytnúť ospalosť alebo iné symptómy, kedy môže byť pozornosť znížená, preto sa odporúča opatrnosť pri vykonávaní náročných aktivít.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:
- slabosť, pocit točenia hlavy alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť ... viac >

levetiracetam

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36