Metoject PEN 12,5 mg Injekčný roztok naplnený v pere 6 x 0,25 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo metotrexát.

U dospelých je určený na liečbu:

• aktívnej reumatoidnej artritídy,
• stredne závažnej až ťažkej psoriázy a závažnej formy psoriatickej artritídy,
• miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby, keď nie je možná adekvátna liečba inými liekmi.

U detí a mladistvých mladších ako 16 rokov je určený na:

• polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) nedostatočná.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Injekčný roztok v pere sa injekčne podáva len 1x do týždňa. Odporúča sa určiť vhodný a stály deň v týždni ako deň podania injekcie.

Pri zmene perorálnej aplikácie na parenterálne podanie sa môže vyžadovať redukcia dávky z dôvodu variabilnej biodostupnosti metotrexátu po perorálnom podaní.

Reumatoidná artritída u dospelých
Odporúčaná začiatočná dávka: 7,5 mg 1x týždenne.
V závislosti na individuálnej aktivite ochorenia a únosnosti lieku pacientom môže byť počiatočná dávka zvýšená postupne o 2,5 mg každý týždeň.
Odpoveď na liečbu: približne po 4 – 8 týždňoch.
Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

Psoriasis vulgaris a psoriatická artritída u dospelých
Odporúča sa týždeň pred začatím liečby podať testovaciu dávku 5 – 10 mg parenterálne, aby sa zistili idiosynkratické nežiaduce reakcie.
Odporúčaná začiatočná dávka: 7,5 mg 1x týždenne, podaná subkutánne.
Odpoveď na liečbu: približne po 2 – 6 týždňoch. Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

Crohnova choroba u dospelých
Úvodná liečba: 25 mg/týždeň. Odpoveď na liečbu: približne po 8 - 12 týždňoch.
Udržiavacia liečba: 15 mg/týždeň.

Polyartritická forma juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a mladistvých do 16 rokov
Odporúčaná dávka: 10 – 15 mg/m² celkového telesného povrchu 1x týždenne.
Ak liečba nezaberá, možno týždennú dávku zvýšiť až do 20 mg/m² celkového telesného povrchu 1x týždenne. Zároveň je indikovaná zvýšená frekvencia sledovania.
Pre liečbu detí/mladistvých sa majú pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) vždy obrátiť na špecialistu, reumatológa.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Klírens kreatinínu 30 – 59 (ml/min): dávka je 50 %. 

Starší pacienti
Má sa zvážiť zníženie dávky kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek a rovnako aj zníženým rezervám folátu, ktoré sa vyskytujú vo vyššom veku.

Pacienti s tretím distribučným priestorom (pleurálne efúzie, ascites)
Polčas metotrexátu sa môže predĺžiť 4-násobne v porovnaní s normálnou dĺžkou, preto sa môže vyžadovať zníženie dávky alebo v niektorých prípadoch ukončenie podávania lieku.

Maximálna týždenná dávka (všetky indikácie)
Týždňová dávka 25 mg nesmie byť všeobecne presiahnutá. Dávky presahujúce 20 mg týždenne môžu byť spojené s významným zvýšením toxicity. V niekoľkých výnimočných prípadoch by mohla byť klinicky opodstatnená vyššia dávka, nemala by sa ale prekročiť maximálna týždenná dávka 30 mg metotrexátu.

O celkovej dĺžke trvania liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Na jednorazové použitie. Injekčný roztok naplnený v pere možno podať len subkutánnou (pod kožu) cestou. 

Pacienti musia byť zaškolení na správnu techniku podania injekcie. Prvé podanie má prebehnúť pod priamym lekárskym dohľadom. 

Vhodné oblasti na podanie sú: horné stehno, brucho, okrem oblasti v okolí pupka. Ak injekciu podáva druhá osoba, môže môže použiť aj vrchnú časť oblasti zadnej časti paže, tesne pod ramenom. Oblasť podania sa má pri každej injekcii zmeniť. Má sa dbať na to, aby sa podal celý obsah pera. 

Podrobné pokyny na použitie naplneného pera BD sú uvedené v PIL za časťou 6, v SPC (časť 4.2) alebo aj s obrázkami v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 11-14.

Metotrexát nesmie prísť do kontaktu s kožou alebo sliznicou. V prípade kontaminácie sa musí postihnuté miesto ihneď opláchnuť dostatočným množstvom vody.

Upozornenie

Pacienti majú byť jasne informovaní, že liečba sa podáva 1x týždenne. Lekár má pacienta plne informovať o rizikách, ktoré terapia zahŕňa a o odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Liek majú predpisovať iba lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy nesmú počas liečby otehotnieť a musia počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe používať účinnú antikoncepciu. U žien v reprodukčnom veku musí byť tehotenstvo pomocou vhodných opatrení s určitosťou vylúčené.
Sexuálne aktívnym pacientom alebo ich partnerkám sa odporúča používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta alebo aspoň 3 mesiace po ukončení liečby.
Mužom sa neodporúča darovať spermie počas liečby alebo 3 mesiace po jej prerušení.
Liek môže znižovať plodnosť. Tieto účinky bývajú vo väčšine prípadov po prerušení liečby reverzibilné.
Použitie u detí < 3 roky sa neodporúča (dostupné sú iba nedostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Pacientom s výrazným súčasným alebo minulým ochorením pečene, najmä ak je spôsobené alkoholom, sa musí liek podávať veľmi obozretne, ak vôbec. 
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou pečeňovou nedostatočnosťou (hodnota bilirubínu > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)).
Liek je kontraindikovaný v prípade očkovania živými vakcínami v rovnakom čase.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s alkoholovou závislosťou.
Počas liečby (najmenej 1x mesačne počas prvých 6 mesiacov a potom každé 3 mesiace) je potrebné vykonávať vyšetrenia popísané v SPC časť 4.4.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže sa objaviť únava a závrat).
Psoriatické lézie sa môžu zhoršiť počas žiarenia UV lúčmi a simultánneho podávania lieku.
Vitamínové preparáty a iné produkty obsahujúce kyselinu listovú, kyselinu folínovú alebo ich deriváty by sa mali súbežne užívať, len ak to odporučí lekár.
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu, ako aj veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju.
Tento liek nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať pri teplote do 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia a stupeň závažnosti vedľajších účinkov závisia od veľkosti dávky a frekvencie podávania. Keďže závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť dokonca aj pri nízkych dávkach, je dôležité, aby vá ... viac >

metotrexát

29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24