MVASI 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 400 mg liek.inj.skl. 16 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine).

Používa sa u dospelých pacientov:

• na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou (fluórpyrimidín).
• na liečbu rakoviny prsníka s tvorbou metastáz (nových ložísk rakoviny) v kobinácii s chemoterapeutickými liekmi (paklitaxel alebo kapecitabín).
• na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc spolu s chemoterapiou s obsahom platiny.
• na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú rakovinové bunky špecifické mutácie proteínu zvaného receptor pre epidermálny rastový faktor (EGFR) v kombinácii s erlotinibom.
• na liečbu pokročilej rakoviny obličiek spolu s iným druhom lieku, ktorý sa nazýva interferón.
• na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom.
• v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom alebo s karboplatinou a paklitaxelom u pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu v priebehu minimálne 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.
• v kombinácii s paklitaxelom alebo topotekanom, alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom u pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu skôr ako 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.
• na liečbu pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne s paklitaxelom a topotekanom u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba platinou.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Metastatický karcinóm hrubého čreva alebo konečníka:
Odporúčaná dávka je 5 alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.

Metastatický karcinóm prsníka:
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.

Liečba prvej línie neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny:
Odporúča pridávať k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne podávať v monoterapii až do progresie ochorenia. Odporúčaná dávka lieku  je 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 3 týždne.

Liečba prvej línie neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc s aktivujúcimi mutáciami EGFR v kombinácii s erlotinibom:
Odporúčaná dávka lieku, ak sa pridáva k erlotinibu, je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 3 týždne.

Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličiek:
Odporúčaná dávka lieku je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne.

Epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm:
Prvá línia liečby: podáva sa spolu s karboplatinou a paklitaxelom po dobu 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v monoterapii až do progresie ochorenia, ale najviac po dobu 15 mesiacov alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne.

Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu: podáva sa buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní v monoterapii až do progresie ochorenia. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne.

Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu: podáva sa v kombinácii s paklitaxelom/topotekanom/pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom. Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 2 týždne vo forme intravenóznej infúzie.V kombinácii s topotekanom je odporúčaná dávka lieku 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne.

Karcinóm krčka maternice:
Odporúčaná dávka lieku je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne.

Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča. Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť.

Spôsob použitia

Infúzny kncentrát je určený na intravenózne použitie. Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie. Pred podaním sa liek riedi podľa pokynov uvedených v SPC, časť 6.6. Pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo nedošlo k zmene farby.

Injekčnou liekovkou netraste.

Úvodná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie. Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút. Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.

Upozornenie

Musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Liek môže mať nepriaznivý vplyv na plodnosť žien. So ženami v reprodukčnom veku sa majú pred začiatkom liečby prediskutovať stratégie na zachovanie fertility.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Pred začatím liečby sa má uskutočniť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Liek nie je upravený pre intravitreálne použitie.
Infúzie sa nemajú podávať ani miešať s roztokmi glukózy. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak alebo koncentráciu alebo ich schopnosť reagovať, nemjú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým nedôjde k ustúpeniu príznakov.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej ... viac >

bevacizumab

44 - Cytostatiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24