Neodolpasse sol inf (fľ.skl.) 10x250 ml

Popis a určenie

Liek je hotový infúzny roztok, ktorý obsahuje liečivá diklofenak a orfenadrín. Diklofenak má analgetické, protizápalové a antipyretické vlastnosti a orfenadrín uvoľňuje napätie svalstva vyvolané bolesťou.

Liek je určený na liečbu akútnych bolestivých a zápalových stavov, ako sú napríklad:

• bolesť po operáciách,
• bolesť chrbtice,
• bolesti súvisiace s reumatickým ochorením.

Liek nie je určený na liečbu samotnej horúčky.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a starší pacienti:
Obvyklá denná dávka je 250 ml infúzneho roztoku (1 infúzia).
Vo výnimočných prípadoch je možné podať denne 2 infúzie po 250 ml za predpokladu, že interval medzi 2 podaniami je aspoň 8 hodín.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov.

Starší oslabení pacienti a starší pacienti s podváhou:
Odporúča sa podávať najnižšiu účinnú dávku.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek (okrem pacientov so závažnou poruchou funkcie)
Odporúča sa podávať najnižšiu účinnú dávku a renálna funkcia sa má dôkladne monitorovať.

Pacienti s poruchou funkcie pečene (okrem pacientov so závažnou poruchou funkcie)
Odporúča sa podávať najnižšiu účinnú dávku a aktivita pečeňových enzýmov sa má dôkladne monitorovať.

Dĺžka liečby sa má minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov a vo všeobecnosti nemá presiahnuť 7 dní.

Spôsob použitia

Infúzny roztok je určený na intravenóznu infúziu. Vzhľadom na nízku osmolaritu roztoku (približne 303 mosmol/l) sa liek môže podať aj do periférnej žily. Čas podávania 1 infúzie (250 ml) má byť 1,5-2 hodiny. Liek sa musí použiť ihneď po prvom otvorení balenia. Ak sa liek mieša s inými liekmi, musia sa dodržať aseptické podmienky, dôkladné premiešanie a najmä sa musí dôkladne zvážiť kompatibilita. Infúzia zmesi sa má podať do 24 hodín. Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Počas infúzie lieku sa musí monitorovať krvný tlak, frekvencia srdca a respirácia.
Liek môže oslabiť fertilitu žien a neodporúča sa podávať ho ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
Počas 1. a 2. trimestra tehotenstva sa liek nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia).
Liek je kontraindikovaný v 3. trimestri tehotenstva.
Liek sa má používať počas dojčenia iba po dôkladnom vyhodnotení rizík a výhod.
Liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Treba zohľadniť všeobecné kontraindikácie infúznej liečby, ako je hyperhydratácia, kongestívne zlyhanie srdca, porucha funkcie obličiek (oligúria,  anúria) a edém pľúc alebo mozgu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym žalúdočným alebo intestinálnym vredom alebo u pacientov s iným gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou v anamnéze súvisiacej s predchádzajúcou NSAID liečbou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so záchvatmi astmy, urtikárie alebo akútnej rinitídy, ktoré vznikli na základe užívania kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových látok.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym ochorením a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným zlyhaním pečene alebo obličiek.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s tachyarytmiou, myasténia gravis, akútnym kongestívnym glaukómom, gastrointestinálnou stenózou.
Diklofenak môže maskovať príznaky a prejavy infekcie.
Dôsledný lekársky dohľad sa vyžaduje u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou, u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, s hepatálnou porfýriou, s poruchami hemostázy.
Počas liečby diklofenakom sa zaznamenala retencia tekutín a edémy.
Dlhotrvajúca nepretržitá aplikácia orfenadrínu môže spôsobiť návykovosť.
Veľmi zriedkavo sa počas liečby môže vyskytnúť fotosenzitivita (<1/10 000).
Počas liečby nepiť alkohol.
Ak sa vyskytnú zrakové poruchy, závraty, vertigo, ospalosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému pri užívaní diklofenaku, neodporúča sa viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje približne 1,09 g sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 54,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Liek je považovaný za liek s vysokým obsahom sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť podľa nasledujúcich frekvencií:
Veľmi časté:  môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté:  môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté:  môžu postih ... viac >

diklofenak sodná soľ, orfenadríniumcitrát

29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 12