Omemyl 20 mg kapsuly 28 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje žalúdok. Používa sa na liečbu:

• dospelých s:
  • “gastroezofagálnou refluxnou chorobou” (GERD),
  • vredmi v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred),
  • vredmi, ktoré sú infikované baktériou “Helicobacter pylori”,
  • vredmi spôsobenými liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). Liek možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak sa užívajú lieky NSAID.
  • nadmerným množstvom kyseliny v žalúdku v dôsledku zväčšenia pankreasu (Zollingerov-Ellisonov syndróm).
• detí starších ako 1 rok a s hmotnosťou 10 a viac kilogramov s:
  • “gastroezofagálnou refluxnou chorobou” (GERD).
• detí starších ako 4 roky s:
  • vredmi, ktoré sú infikované baktériou “Helicobacter pylori”.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

V prípade použitia dávky 10 mg omeprazolu je potrebné zvoliť iný liek s nižšou silou. 

Dospelí:

Liečba dvanástnikových vredov
Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula (20 mg) 1x denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 2 týždňov. U tých pacientov, kde po iniciálnej liečebnej kúre nenastalo úplné vyhojenie, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu ďalších 2 týždňov liečby. Pri nedostatočnej odpovedi na liečbu sa odporúča podávať 2 kapsuly (40 mg) 1x denne.

Prevencia relapsu dvanástnikových vredov
Odporúča sa 1 kapsula (20 mg) 1x denne. U niektorých pacientov môže postačovať denná dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby sa môže dávka zvýšiť na 2 kapsuly (40 mg)1x denne.

Liečba žalúdkových vredov
Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula (20 mg) 1x denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, kde po iniciálnej liečebnej kúre nenastalo úplné vyhojenie, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby. V prípade zlyhania liečby možno dávku zvýšiť na 2 kapsuly (40 mg) 1x denne.

Prevencia relapsu žalúdkových vredov
Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula (20 mg) 1x denne. V prípade potreby je možné dennú dávku zvýšiť na 2 kapsuly (40 mg) 1x denne.

Eradikácia H. pylori pri peptickej vredovej chorobe
Omeprazol sa používa v kombinácii s antibiotikami v nasledovných kombináciách:

• S klaritromycínom a amoxicilínom (alebo klaritromycínom a metronidazolom, resp.tinidazolom) sa podáva 20 mg omeprazolu 2x denne počas 1 týždňa.
• S amoxicilínom a metronidazolom, resp.tinidazolom sa podáva 40 mg omeprazolu 1x denne.

Ak je pacient ešte stále pozitívny na H. pylori, liečbu v každom režime možno zopakovať.

Liečba vredov žalúdka, dvanástnika v súvislosti s užívaním NSAID
Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula (20 mg) 1x denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, kde po iniciálnej liečebnej kúre nenastalo úplné vyhojenie, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.

Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov
Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula (20 mg) 1x denne. (Rizikový pacient = vek >60 rokov, s vredmi žalúdka a/alebo vredmi dvanástnika, s krvácaním z hornej časti GITu v anamnéze)

Liečba refluxnej ezofagitídy
Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula (20 mg) 1x denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, kde po iniciálnej liečebnej kúre nenastalo úplné vyhojenie, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby. V prípade potreby je možné dennú dávku zvýšiť na 2 kapsuly (40 mg) 1x denne a vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 8 týždňov.

Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou
Odporúčaná denná dávka je 10 mg omeprazolu 1x denne. V prípade potreby je možné dennú dávku zvýšiť na 1 – 2 kapsuly (20-40 mg) 1x denne.

Liečba symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby
Odporúčaná denná dávka je1 kapsula (20 mg) 1x denne. U niektorých pacientov môže postačovať denná dávka 10 mg. Ak sa po 4 týždňoch liečby nedosiahne kontrola príznakov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
Liečbu je potrebné nastaviť individuálne. Odporúčaná iniciálna dávka sú 3 kapsuly (60 mg) omeprazolu 1x denne. V prípade potreby je možné dennú dávku zvýšiť až na 6 kapsúl (120 mg). Dennú dávku vyššiu ako 4 kapsuly (80 mg) je potrebné rozdeliť do 2 jednotlivých dávok.

Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg
Liečba refluxnej ezofagitídy
Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofagálnej refluxnej chorobe

Odporúčaná denná dávka:

• u detí vo veku 1 rok a staršie s hmotnosťou 10-20 kg: 10 mg 1x denne. Dávku možno zvýšiť na 1 kapsulu (20 mg) 1x denne.
• u detí vo veku 2 roky a staršie s hmotnosťou 21 kg a viac: 1 kapsula (20 mg) 1x denne. Dávku možno zvýšiť na 40 mg 1x denne.

Dĺžka liečby, ak lekár neurčí inak:

• refluxná ezofagitídy: 4-8 týždňov.
• symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofagálnej refluxnej chorobe: 2-4 týždne.

Deti staršie ako 4 roky
Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori: 
Omeprazol sa používa v kombinácii s antibiotikami, s klaritromycínom a amoxicilínom. Deťom s hmotnosťou 15-30 kg sa podáva 10 mg omeprazolu 2x denne počas 1 týždňa, od hmotnosti 31 kg a viac sa podáva 1 kapsula (20 mg) 2x denne počas 1 týždňa.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Pacientom môže postačovať denná dávka 10-20 mg omeprazolu.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa odporúčajú užívať ráno najlepšie nalačno, majú sa prehltnúť v celku a zapiť polovicou pohára vody. Kapsuly sa nesmú drviť ani hrýzť.

Pacienti, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním a deti, ktoré sú schopné piť a prehĺtať polotuhú stravu: Kapsulu je možné otvoriť a obsah prehltnúť s polovicou pohára vody alebo primiešať do mierne kyslej tekutiny, napr. ovocný džús (napr. jablkový, pomarančový alebo ananásový) alebo jablkové pyré, alebo do nesýtenej vody (bez bubliniek). Vzniknutú zmes ešte premiešať pred vypitím (zmes nebude číra), následne hneď vypiť (alebo do 30 minút) a vypláchnuť s polovicou pohára vody a vypiť. Pevné častice obsahujú liek – nehrýzť ani nedrviť.

Upozornenie

Liek vylučuje do materského mlieka, avšak nie je pravdepodobné, že má vplyv na dieťa, ak sa podáva v terapeutických dávkach.
Liek sa môže používať počas tehotenstva. Liek v perorálnej forme nevplýva na plodnosť.
Tento liek sa nepodáva deťom mladším ako 1 rok alebo s telesnou hmotnosťou < 10 kg.
Pri neočakávanom znížení telesnej hmotnosti, anémii, gastrointestinálnom krvácaní, dysfágii, pretrvávajúcom vracaní, vracaní krvi alebo ak je podozrenie/bol potvrdený žalúdkový vred, musí lekár vylúčiť malígne ochorenie.
Liek môže redukovať absorpciu vitamínu B₁₂ (kyanokobalamín). Pri dlhodobej terapii môže spôsobovať zníženie hladiny horčíka a zvýšenie rizika fraktúr a kožného lupus erythematosus.
Liek môže ovplyvniť vyšetrenia na neuroendokrinné nádory. Liečba sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (chromogranín A).
Počas liečby sa môže v obličkách objaviť zápal, ktorý sa môže prejaviť zníženým objemom moču alebo krvou v moči a/alebo reakciou z precitlivenosti (horúčka, vyrážka a stuhnutosť kĺbov), v prípade výskytu je potrebné informovať lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
Liek treba prestať užívať ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených so závažnými kožnými reakciami opísanými v PIL v časti 4. a následne ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Zriedkavo sa počas liečby môže vyskytnúť fotosenzitivita.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú závrat a vizuálne poruchy. Ak sa prejavia, pacient nemá viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sacharózu.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo veľmi zriedkavých (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale závažných vedľajších úči ... viac >

omeprazol

09 - Antacidá (vrátane antiulceróznych liečiv)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24