ORENCIA 250 mg plc ifc (1x liek.inj.skl.+1x striek.inj) 1x1 lag

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v bunkových kultúrach a používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu  juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu majú začať a viesť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní  a liečbe reumatoidnej artritídy alebo pJIA.

Ak v priebehu 6 mesiacov liečby nedôjde k odpovedi na abatacept, je potrebné znova zvážiť pokračovanie liečby (pozri SPC, časť 5.1).

Reumatoidná artritída u dospelých
Má sa podávať formou 30 minút trvajúcej intravenóznej infúzie v dávke podľa tabuľky 1 v SPC, časť 4.2. Po úvodnom podaní sa má liek podať po 2 a 4 týždňoch po prvej infúzii a potom raz za 4 týždne.

Psoriatická artritída u dospelých
Má sa podávať vo forme 30 minútovej intravenóznej  infúzie v dávke podľa tabuľky 1 v SPC, časť 4.2 Po úvodnom podaní sa má liek podať po 2 a 4 týždňoch po prvej infúzii,  potom každé 4 týždne.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Odporúčaná dávka lieku pre pacientov vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je 10 mg/kg vypočítaná na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac majú dostávať liek podľa dávkovacieho režimu pre dospelých, pričom sa nemá prekročiť maximálna  dávka 1 000 mg. Liek sa má podávať ako 30-minútová  intravenózna infúzia. Po úvodnom podaní sa má liek podávať v 2. a 4. týždni po prvej infúzii  a následne každé 4 týždne.
Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších dostupný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na subkutánne podávanie.

Spôsob použitia

Na intravenózne použitie.
Celý, úplne nariedený roztok sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 až 1,2 μm).
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním,  pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu abataceptom.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu.
Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli vystavené účinkom abataceptu in utero sa neodporúča v priebehu 14 týždňov od posledného podania abataceptu matke počas tehotenstva.
Dojčenie má byť počas liečby liekom až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu prerušené.
Bezpečnosť a účinnosť intravenózne podaneho lieku u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmala, a preto sa intravenózne podanie lieku neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Závrat a znížená ostrosť videnia sa hlásili ako časté prípadne menej časté nežiaduce reakcie, a preto ak sa u pacienta objavia tieto symptómy, má sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Liečba liekom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami až dovtedy, kým infekcie nebudú zvládnuté. 
Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s abataceptom alebo v priebehu 3 mesiacov po jeho vysadení.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). 

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky ORENCIE sú infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla), bolesť hlavy a pocit na vracanie (nevoľnosť), ako je uvedené nižšie. ORENCIA môže spôsobiť ... viac >

abatacept

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36