Osporil 4 mg/100 ml infúzny roztok 100 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje ako liečivo kyselinu zoledrónovú, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. 

Používa sa u dospelých na:

• predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u pacientov s metastázami v kostiach;
• zníženie množstva vápnika v krvi, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred a po podaní kyseliny zoledrónovej je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.

Predchádzanie komplikácií v kostiach u pacientov s metastázami v kostiach

Dospelí a starší pacienti
4 mg každé 3-4 týždne.
Pacientom sa má denne perorálne podávať aj doplnok s obsahom 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
CLcr 50 – 60 → dávka 3,5 mg
CLcr 40 – 49 → 3,3 mg
CLcr 30 – 39 → 3,0 mg

Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH)
Jednorazová dávka 4 mg.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny roztok sa podáva do žily osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.

Pokyny na prípravu znížených dávok pre pacientov s východiskovou hodnotou CLcr ≤ 60 ml/min pozri v SPC v Tabuľke 1.
Určený objem tohto roztoku sa odoberie z fľaše a nahradí sa rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu alebo 5 % roztoku glukózy na injekciu.

Roztok 4 mg/100 ml sa nesmie ďalej riediť pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr > 60 ml/min).

Upozornenie

Liek môžu podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. 
Pred liečbou sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia. Pacientom sa má podať dostatok doplnkov vápnika a vitamínu D.
Po začatí liečby treba starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť otehotneniu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva.
Liek je kontraindikovaný v období dojčenia.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min).
U pacientov s rizikom zlyhania srdca je nutné vyvarovať sa nadbytočnej hydratácii.
Liek súbežne podávaný s liekmi s antiangiogénnym účinkom si vyžaduje opatrnosť.
Počas liečby majú pacienti udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny, chodiť na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásiť akékoľvek symptómy týkajúce sa úst.
Počas liečby sa majú invazívne dentálne zákroky vykonávať iba po starostlivom zvážení a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred/po podaní lieku.
V prípade, že sa objavia príznaky znížený objem moču, krv v moči, nevoľnosť, celkový pocit choroby, treba informovať lekára (môže sa jednať o zápal obličky).
Ak sa objaví bolesť v stehne, bedre alebo slabine, je potrebné obrátiť sa na lekára.
Liek môže menej často spôsobiť závraty a ospalosť, čo má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek nesmie prísť do kontaktu s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Liek sa nesmie miešať alebo intravenózne podať s akýmkoľvek iným liekom tou istou infúznou súpravou.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi o ktorýchkoľvek nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Časté (môž ... viac >

kyselina zoledrónová

87 - Varia I

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36