Paliperidón Teva 75 mg Injekčná suspenzia striek.inj.napln.+2x ihla 1 set

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík a používa sa pri liečbe psychického ochorenia nazývaného schizofrénia. Pomáha zmierniť príznaky ochorenia a zabrániť, aby sa tieto príznaky vrátili. 

Používa sa 

• ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných na paliperidóne alebo risperidóne;
• u vybraných dospelých pacientov, ktorí zareagovali v minulosti na liečbu paliperidónom/risperidónom a majú mierne až stredne závažné príznaky.
  U týchto pacientov sa môže liek začať podávať bez predchádzajúcej stabilizácie prostredníctvom perorálnej liečby.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Začiatok liečby
Odporúčaná dávka lieku je 150 mg 1. deň liečby a 100 mg o týždeň neskôr (8. deň), 3. dávka sa má podať o 1 mesiac po 2. dávke.

Udržiavacia dávka
Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 75 mg; môžu sa podať nižšie alebo vyššie dávky v rámci odporúčaného rozsahu 25 – 150 mg na základe tolerancie a/alebo účinnosti u jednotlivých pacientov. 
Pacienti s nadváhou alebo obézni pacienti môžu vyžadovať dávky na hornej hranici rozsahu.
Úpravy dávkovania je možné vykonávať v mesačných intervaloch pričom sa má zvážiť, že plný účinok udržiavacích dávok nemusí byť zreteľný niekoľko mesiacov.

Dĺžku liečby určuje lekár. 

Porucha funkcie obličiek
Mierna porucha funkcie (klírens kreatinínu ≥ 50 až < 80 ml/min):
Odporúča sa začať liečbu dávkou 100 mg v 1. deň liečby a 75 mg o týždeň neskôr.
Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 50 mg s rozsahom 25 mg až 100 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku (napr. prechod z inej liečby, vynechanie dávok) sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Injekčná suspenzia je určená len na intramuskulárne použitie. Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou.

Injekcie podáva zdravotnícky pracovník do pomalou injekciou hlboko do deltového alebo gluteálneho svalu. Je potrebné zabrániť podaniu do krvnej cievy. Dávka sa nemá podávať rozdelenými injekciami.

Úvodné dávky v 1. a 8. deň sa musia podať do deltového svalu, aby sa rýchlo dosiahli terapeutické koncentrácie. 
Po 2. úvodnej dávke sa môžu podávať mesačné udržiavacie dávky buď do deltového alebo sedacieho svalu.
U pacientov prechádajúcich z vyšších perorálnych dávok paliperidónu (napr. 9 – 12 mg denne) sa môže zvážiť podávanie injekcií do deltového svalu počas prvých 6 mesiacov.
V prípade bolesti v mieste podania sa má zvážiť zmena miesta podania zo sedacieho na deltový sval (a naopak).

Podanie do deltového svalu
Odporúčaná veľkosť ihly závisí od pacientovej hmotnosti.
Pre pacientov vážiacich ≥ 90 kg sa odporúča 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). 
Pre pacientov vážiacich < 90 kg sa odporúča 1-palcová ihla veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm). 
Podanie injekcie do deltového svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.

Podanie do sedacieho svalu
Odporúča sa 1½- palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). 
Dávku je potrebné podať do vonkajšieho horného kvadrantu sedacej časti. Podanie injekcie do sedacieho svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.     

Podrobné pokyny pre podanie sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa). Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 13-15.

Upozornenie

Liek sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Nesmie sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Liek sa nesmie používať počas dojčenia.
Liek nie je určený pacientom mladším ako 18 rokov.
Účinnosť a bezpečnosť u starších osôb vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Liek sa musí používať opatrne u starších pacientov s demenciou a rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu.
U pacientov s vážnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) sa odporúča postupovať opatrne.
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Liek môže vyvolať významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Liek môže vyvolať predĺženie QT intervalu.
Ak sa vyskytne predĺžená (viac ako 4 hodiny) alebo bolestivá erekcia, je potrebné vyhľadať pohotovostnú lekársku službu.
Pred operáciou očí treba chirurga informovať o užívaní lieku.
Môže dôjsť k rozvoju cukrovky alebo zhoršeniu existujúcej cukrovky, je potrebné sledovanie.
Liek môže mať slabý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr. sedácia, ospalosť, synkopa, rozmazané videnie), kým nebude známe, ako pacient reaguje na liek odporúča sa vyhnúť týmto činnostiam.
Nepiť alkohol. 
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte svojho lekára, ak:
- zaznamenáte krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu presunúť žilami do p ... viac >

paliperidón

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24