Paracetamol Kabi 10 mg/ml sol inf (liek.inj.skl.) 10x100 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo paracetamol, ktorý patrí medzi analgetiká (uvoľňuje bolesť) a antipyretiká (znižuje horúčku).

Liek je určený na krátkodobú liečbu:

• stredne silnej bolesti, predovšetkým po chirurgických zákrokoch;
• horúčky.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

100 ml injekčná liekovka je vyhradená pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg.
10 ml ampulka a 50 ml injekčná liekovka alebo vak sú vyhradené pre donosených novorodencov, dojčatá, batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou do 33 kg.

Uvedené maximálne denné dávky sú pre pacientov, ktorí neužívajú iné lieky s obsahom paracetamolu a majú sa upraviť podľa užívania týchto liekov.

Pacienti s hmotnosťou ≤ 10 kg
Dávka na jednotlivé podanie: 7,5 mg/kg
Objem na jednotlivé podanie: 0,75 ml/kg 
Maximálny objem na jednotlivé podanie podľa horného limitu telesnej hmotnosti skupiny (ml): 7,5 ml
Maximálna denná dávka: 30 mg/kg

Pacienti s hmotnosťou > 10 kg až ≤ 33 kg
Dávka na jednotlivé podanie: 15 mg/kg
Objem na jednotlivé podanie: 1,5 ml/kg    
Maximálny objem na jednotlivé podanie podľa horného limitu telesnej hmotnosti skupiny (ml): 49,5 ml
Maximálna denná dávka: 60 mg/kg, bez prekročenia 2 g

Pacienti s hmotnosťou > 33 kg až ≤ 50 kg
Dávka na jednotlivé podanie: 15 mg/kg
Objem na jednotlivé podanie: 1,5 ml/kg    
Maximálny objem na jednotlivé podanie podľa horného limitu telesnej hmotnosti skupiny (ml): 75 ml
Maximálna denná dávka: 60 mg/kg, bez prekročenia 3 g

Pacienti s hmotnosťou > 50 kg s ďalšími rizikovými faktormi pre hepatotoxicitu
Dávka na jednotlivé podanie: 1 g
Objem na jednotlivé podanie: 100 ml
Maximálny objem na jednotlivé podanie podľa horného limitu telesnej hmotnosti skupiny (ml): 100 ml
Maximálna denná dávka: 3 g

Pacienti s hmotnosťou > 50 kg bez ďalších rizikových faktorov pre hepatotoxicitu
Dávka na jednotlivé podanie: 1 g
Objem na jednotlivé podanie: 100 ml
Maximálny objem na jednotlivé podanie podľa horného limitu telesnej hmotnosti skupiny (ml): 100 ml
Maximálna denná dávka: 4 g

Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami:
→ pacienti s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min): najmenej 4 hodiny;
→ pacienti so závažnou obličkovou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu 10 - 50 ml/min): najmenej 6 hodín;
→ pacienti vyžadujúci hemodialýzu (klírens kreatinínu < 10 ml/min): najmenej 8 hodín.

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 3 g u dospelých pacientov s chronickým alebo kompenzovaným aktívnym ochorením pečene, hepatocelulárnou nedostatočnosťou, chronickým alkoholizmom, chronickou malnutríciou a dehydratáciou, Meulengracht Gilbertovým syndrómom, s hmotnosťou menej ako 50 kg.

Počas 24 hodín sa môžu podať najviac 4 dávky.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny roztok podáva lekár vo forme 15-minútovej intravenóznej infúzie. 
Je potrebné dôkladné sledovanie, najmä na konci infúzie, aby sa zabránilo vzduchovej embólii.

Zriedený roztok sa má vizuálne skontrolovať a nemá sa použiť, ak je prítomná opalizácia, viditeľné pevné častice alebo zrazenina.

Pokyny pre riedenie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Je potrebné zabrániť zámene miligramov (mg) a mililitrov (ml), čo môže spôsobiť náhodné predávkovanie a smrť.
Liek je možné používať počas tehotenstva, ak je to klinicky potrebné, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
Liek sa neskúmal u predčasne narodených detí. 
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou hepatocelulárnou insuficienciou (Child-Pugh skóre > 9).
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (viď SPC, časť 4.4).
Perorálne (ústami užívané) kontraceptíva môžu skrátiť účinok lieku.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Liek obsahuje manitol (E421).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj Paracetamol Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť a pocit pálenia v mieste vpichu
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- zmeny vo výsledkoch laboratórnych test ... viac >

paracetamol

07 - Analgetiká, antipyretiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24