PIRAMIL 5 mg tablety 30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nazývané ramipril. To patrí do skupiny liečiv nazývanej ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Liek sa môže používať:

• na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
• na zníženie rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody
• na zníženie rizika alebo spomalenie zhoršenia ťažkostí s obličkami (bez ohľadu na to, či je prítomná cukrovku alebo nie)
• na liečbu srdca, keď nie je schopné pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela (srdcové zlyhanie)
• na liečbu stavu po srdcovom záchvate (infarkt myokardu), ktorý je skomplikovaný srdcovým zlyhaním.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Pacienti liečení diuretikom:
Pokiaľ je to možné, liečba diuretikami sa má ukončiť 2-3 dni pred začatím liečby ramiprilom. Ak liečbu diuretikami nie je možné ukončiť, má liečba ramiprilom začať s dávkou 1,25 mg. Majú sa monitorovať renálne funkcie a hladina draslíka v sére. Následne sa má dávkovanie upraviť podľa cieľových hodnôt krvného tlaku.

Hypertenzia:
Dávka sa má upraviť individuálne podľa profilu pacienta a na základe kontroly krvného tlaku.
Odporúčaná začiatočná dávka je 2,5 mg denne, ktorá sa môže zdvojnásobiť v časovom intervale od 2-4 týždňov. Maximálna denná dávka je 10 mg. Dávka sa zvyčajne podáva 1x denne.
U pacientov s výrazne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom sa odporúča začiatočná dávka 1,25 mg a liečba sa má začať pod dohľadom lekára.

Kardiovaskulárna prevencia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 2,5 mg 1x denne. Dávka sa má postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie liečiva pacientom. Odporúča sa zdvojnásobiť dávku po 1-2 týždňoch liečby a po ďalších 2-3 týždňoch zvýšiť dávku až na cieľovú udržiavaciu dávku 10 mg 1x denne. Pozri tiež vyššie uvedené dávkovanie u pacientov liečených diuretikami.

Liečba poruchy obličiek:

• Pacienti s diabetom a mikroalbuminúriou: Odporúčaná začiatočná dávka 1,25 mg 1x denne. Dávka sa má postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie liečiva pacientom. Odporúča sa zdvojnásobiť dávku na 2,5 mg 1x denne po 2 týždňoch a následne po ďalších 2 týždňoch na 5 mg 1x denne.
• Pacienti s diabetom a minimálne jedným kardiovaskulárnym rizikom: Odporúčaná začiatočná dávka je 2,5 mg 1x denne. Dávka sa má postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie liečiva pacientom. Odporúča sa zdvojnásobiť dávku na 5 mg 1x denne po 1-2 týždňoch a následne po ďalších 2-3 týždňoch na 10 mg 1x denne. Cieľová denná dávka je 10 mg.
• Pacienti s nediabetickou nefropatiou definovanou makroproteinúriou ≥ 3 g/deň: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,25 mg 1x denne. Dávka sa má postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie liečiva pacientom. Odporúča sa zdvojnásobiť dávku na 2,5 mg 1x denne po 2 týždňoch a následne po ďalších 2 týždňoch na 5 mg 1x denne.

Symptomatické zlyhanie srdca:
Pacienti stabilizovaní liečbou diuretikami: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,25 mg 1x denne. Dávka sa má titrovať zdvojnásobením dávky každý 1-2 týždne až na maximálnu dennú dávku 10 mg. Vhodnejšie je podať dennú dávku rozdelenú na 2 dávky počas dňa.

Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu a so srdcovým zlyhaním:
Po 48 hodinách po prekonanom infarkte myokardu u klinicky a hemodynamicky stabilných pacientov sa podáva začiatočná dávka 2,5 mg 2x denne počas 3 dní. Ak pacient netoleruje začiatočnú dávku 2,5 mg, má sa mu podať dávka 1,25 mg 2x denne počas 2 dní a následne sa má zvýšiť na 2,5 mg a 5 mg 2x denne. Ak nie je možné dávku zvýšiť na 2,5 mg 2x denne, liečba sa má ukončiť. Pozri tiež vyššie uvedené dávkovanie u pacientov liečených diuretikami. Denná dávka sa postupne zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervaloch 1-3 dní až do dosiahnutia cieľovej udržiavacej dávky 5 mg 2x denne. Ak je to možné, udržiavacia dávka sa rozdelí do 2 podaní v priebehu dňa. Ak nie je možné dávku zvýšiť na 2,5 mg 2x denne, liečba sa má ukončiť.
Doposiaľ nie je dostatok skúseností s liečbou pacientov so závažným srdcovým zlyhaním (NYHA IV) bezprostredne po infarkte myokardu. Ak sa rozhodne o liečbe týchto pacientov, odporúča sa začať liečbu s dávkou 1,25 mg 1x denne a pri každom zvýšení dávky je nutná špeciálna opatrnosť.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Denná dávka sa vypočíta na základe klírensu kreatinínu:
- ak je klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min, nie je potrebné upravovať začiatočnú dávku (2,5 mg/deň); maximálna denná dávka je 10 mg;
- ak je klírens kreatinínu v rozsahu 30-60 ml/min, nie je potrebné upravovať začiatočnú dávku (2,5 mg/deň), maximálne denná dávka je 5 mg;
- ak je klírens kreatinínu v rozsahu 10-30 ml/min, začiatočná dávka je 1,25 mg/deň a maximálna denná dávka je 5 mg;
- hemodialyzovaných pacienti s hypertenziou: ramipril je mierne dialyzovateľný; počiatočná dávka je 1,25 mg/deň a maximálna denná dávka je 5 mg; liek sa má podať niekoľko hodín po hemodialýze.

Pacienti s poškodením funkcie pečene
Liečba sa má začať len pod dôkladným dohľadom lekára a maximálna denná dávka je 2,5 mg.

Starší ľudia
Začiatočné dávky majú byť nižšie a následné titrácie dávok majú byť pozvoľnejšie kvôli vyššiemu riziku nežiaducich účinkov, najmä u veľmi starých a fyzicky slabých pacientov. Je potrebné zvážiť zníženú úvodnú dávku 1,25 mg ramiprilu.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, každý deň v rovnakom čase, nezávisle od jedla a zapíjajú sa tekutinou. Deliaca ryha umožňuje deliť tabletu na 2 rovnaké dávky alebo slúži na uľahčenie podávania, tablety sa však nesmú hrýzť ani drviť.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas 2. a 3. trimestra gravidity a neodporúča sa počas 1. trimestra gravidity. Po potvrdení tehotenstva sa má liečba okamžite zastaviť a pokiaľ je to vhodné, začať s alternatívnou liečbou. 
Počas dojčenia sa užívanie lieku neodporúča.
Užívanie lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
U pacientov s cukrovkou, liečených ústami podávanými antidiabetikami alebo inzulínom, musí byť počas 1. mesiaca liečby starostlivo monitorovaná glykémia.
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť pri užívaní lieku.
Počas liečby sa môže vyskytovať suchý, neproduktívny kašeľ, ktorý vymizne po ukončení liečby.
Pravdepodobnosť a závažnosť anafylaktických a anafylaktoidných reakcií na jed hmyzu a ďalšie alergény sa v dôsledku užívania lieku zvyšuje. Pred desenzibilizáciou sa má zvážiť prechodné prerušenie liečby.
Počas užívania lieku sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. závraty), ktoré môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Opatrnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby alebo pri zmene liečby z iných liekov. Po užití prvej dávky alebo prvej zvýšenej dávky sa neodporúča niekoľko hodín viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liečba sa má na 1 deň pred chirurgickým zákrokom prerušiť.
Súčasne užívanie alkoholu s liekom môže spôsobiť závraty a mdloby.
Pacient musí dodržiavať aj neliekové opatrenia a mal by si pravidelne kontrolovať a zapisovať krvný tlak a tepovú frekvenciu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Piramil a vyhľadajte ihneď svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete naliehavo potrebovať pomoc lekára:
- Opuch tváre, pier ... viac >

ramipril

58 - Hypotenzíva

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24