Prolia 60 mg sol inj (striek.inj.napl.skl.+chránič ihly v blistri) 1x1 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo denosumab, čo je monoklonálna protilátka.

Používa sa na liečbu:

• osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálne) a u mužov so zvýšeným rizikom fraktúr (zlomených kostí), u ktorých znižuje riziko zlomenín chrbtice, zlomenín mimo chrbtice a zlomenín bedier.
• úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom zníženia hladiny hormónu (testosterónu) spôsobeného operáciou alebo liečbou liekmi u pacientov s nádorovým ochorením prostaty.
• úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom dlhodobej liečby glukokortikoidmi u pacientov so zvýšeným rizikom fraktúry.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka: 60 mg ako jednorazová dávka každých 6 mesiacov.

Počas liečby musia pacienti užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D.

Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík lieku, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.

Spôsob použitia

Pred podaním sa má roztok skontrolovať (má byť číry, bezfarebný až svetložltý roztok). Liek je určený na subkutánne podanie (pod kožu).
Pred aplikáciou injekcie sa nechá naplnená injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby sa zabránilo reakcii v mieste podania a aplikuje sa pomaly do stehna, brucha alebo hornej časti ramena. Aplikuje sa celý obsah naplnenej injekčnej striekačky.

Roztok sa nemá sa triasť alebo pretrepávať.

Pokyny na používanie a zaobchádzanie sú uvedené v Príbalovom letáku alebo aj s obrázkami v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 38.

Upozornenie

Počas liečby musia pacienti užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D.
Ženám sa odporúča neotehotnieť počas liečby a najmenej 5 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa počas tehotenstva neodporúča používať.
Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť, alebo nepodávať liečbu, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre novorodenca/dojča a prínos liečby pre ženu.
Liek sa nemá používať u detí vo veku menej ako 18 rokov (z dôvodu bezpečnostných obáv zo závažnej hyperkalciémie a potenciálnej inhibície rastu kostí). 
So zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek sa zvyšujú riziká vzniku hypokalciémie a sprievodných nárastov hladiny parathormónu (dôležitý adekvátny prísun vápnika, vitamínu D a pravidelné sledovanie hladiny vápnika).
Dlhodobá liečba môže prispieť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí, ako je osteonekróza čeľuste a atypické zlomeniny stehennej kosti v dôsledku výrazného potlačenia remodelácie kosti.
Pri objavení kožnej infekcie (predovšetkým celulitída) majú pacienti okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Pacienti majú dodržiavať správnu ústnu hygienu, pravidelne chodiť na stomatologické prehliadky a okamžite hlásiť výskyt všetkých orálnych symptómov (pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne neliečiace sa bolestivé rany či výtok z úst).
Invazívne stomatologické zákroky sa majú vykonať až po starostlivom zvážení a bezprostredne po podaní lieku sa im treba vyhnúť.
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa po vybratí z chladničky môže uchovávať v pôvodnej škatuli pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 30 dní.
Liek obsahuje sorbitol.
Roztok sa neaplikuje, ak obsahuje častice, je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
Netriasť. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Menej často sa u pacientov liečených Proliou objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída).
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Proliou objaví ktorýkoľvek z týchto príz ... viac >

denosumab (humánna monoklonálna protilátka IgG2)

87 - Varia I

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36