Quickclean 60 mg/3 ml Gél s hyaluronátom sodným v predplnenej injekčnej striekačke, na náh

Popis a určenie

Zdravotnícka pomôcka. Číry gélový roztok získaný rozpustením hyaluronátu sodného alebo kyseliny hyalurónovej (ďalej len „HA“) vo fyziologickom roztoku pufrovanom fosfátmi, ktorý je v predplnenej injekčnej striekačke. Je určený na jednorazovú intraartikulárnu aplikáciu. Môže byť použitý v ortopédii ako prostriedok na zlepšenie funkcie kĺbov. Pri aplikácii do kĺbového púzdra vďaka svojej makromolekulovej štruktúre a dobrej viskoelasticite stimuluje synovium k produkcii vlastného vysokomolekulárneho hyaluronátu, ktorý je prospešný pre zníženie bolesti, zlepšenie mobility kĺbu, potlačenie synovitídy a zamedzenie postupu ochorenia. 

• Produkt je jedinečným typom lineárneho makromolekulárneho mukopolysacharidu, ktorý tvoria opakujúce sa disacharidové jednotky kyseliny glukurónovej a N-acetyl glukozamínu. Jeho sumárny vzorec je (C14H21NO11)n.
• Nemá živočíšny pôvod, vyznačuje sa vysokou elasticitou, lubrikáciou, dobrou biokompatibilitou a schopnosťou vyvolať pozitívnu zmenu v organizme.
• Je to medicínsky polymér extrahovaný a rafinovaný moderným bioinžinierstvom zo streptokokových fermentačných metabolitov. Je sterilný, apyrogény, nespôsobuje alergiu, genetickú toxicitu ani kožnú dráždivosť.
• Vďaka spôsobu výroby fermentáciou, produkt nepredstavuje riziko prenosu vírusu ako je to v prípade extrakcie zo živočíšnych tkanív a orgánov.

Indikácie
QuickcleanTM je indikovaný na liečenie symptómov osteoartrózy kĺbov. Nahradením a doplnením patologickej synoviálnej tekutiny v osteoartritickom kĺbe znižuje bolesť a zlepšuje funkciu kĺbu.

Dávkovanie prípravku je jedna injekcia aplikovaná do postihnutého kĺbu.

A. Nasadenie ihly na injekčnú striekačku

1. Odstráni sa kryt. Podrží sa injekčná striekačka a odstráni sa kryt striekačky.
2. Nasadí sa ihla. Injekčná striekačka sa pevne drží a nasadí sa ihla (vyberie sa vhodný typ ihly) na Luerov zámok na konci striekačky. Odporúčaná veľkosť ihly je 18G až 22G s primeranou dĺžkou) na Luerov zámok na konci striekačky.
3. Utiahne sa ihla. Ihla sa uťahujte otočením v smere hodinových ručičiek, kým nezapadne do správnej polohy.

B. Pokyny pre lekára

1. Výrobok je určený pre intraartikulárnu aplikáciu a mal by byť podaný len skúseným lekárom.
2. Mali by byť dodržané všetky zásady aseptickej aplikácie.
3. Pokiaľ sa v kĺbe vyskytuje akýkoľvek výpotok, pred aplikáciou injekcie sa odstráni. Celý obsah injekčnej striekačky by mal byť podaný na jeden raz.
4. Po jednorazovom použití sa striekačka a ihla zlikviduje.

Nežiadúce účinky: Ojedinele sa môže vyskytnúť mierna prechodná bolesť v oblasti vpichu, opuch a stuhnutie kĺbu. Tieto symptómy sú vo všeobecnosti mierne a prechodné. Obyčajne vymiznú bez ďalšieho medicínskeho zásahu do dvoch až siedmych dní od podania injekcie. Ak symptómy pretrvávajú vyhľadajte lekárske ošetrenie.

Varovanie: Pri aplikácii dodržiavajte prísne aseptické podmienky. Predplnená striekačka je určená na jednorázové podanie. Obsah injekčnej striekačky sa musí aplikovať okamžite po otvorení balenia. Po použití zlikvidujte všetky súčasti balenia. Nepoužívajte produkt ak má poškodený obal. Nepodávajte prípravok do cievy. Nepodávajte prípravok mimo kĺbového púzdra. Nepodávajte prípravok ak je v kĺbe prítomný zápal. Aplikujte až po vyliečení zápalového procesu. Nepoužívajte na dezinfekciu miesta vpichu na koži kvartérne amóniové soli, môže dôjsť k vyzrážaniu hyaluronátu.

Zdravotnícka pomôcka je kontraindikovaná: Pre pacientov so známou precitlivenosťou na Quickclean™ alebo iný preparát s obsahom hyaluronátu sodného. Pre pacientov s ochoreniami a infekciami kože v mieste vpichu. Pre pacientov s akútnou a chronickou artritídou,synoviálnou a kĺbovou tuberkulózou, hemoragickými ochoreniami a hemofíliou.

Upozornenie: Injekčná striekačka na hyaluronát sodný je zo skla. Používajte so zvýšenou opatrnosťou. Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti uvedenom na obale. Doba použiteľnosti sa vzťahuje na produkt v originálnom obale pri dodržaní skladovacích podmienok v rozmedzí teplôt 2°C - 20°C. Skladujte mimo dosahu detí. Bezpečnosť a účinnosť Quickclean™ nebola testovaná na pediatrických pacientoch, tehotných a dojčiacich ženách. Nezmrazujte. Pri skladovaní dodržiavajte maximálnu relatívnu vlhkosť 80%. Skladujte na čistom, dobre vetranom mieste. Chráňte pred svetlom a žieravinami.