Raenom 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x56 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ivabradín, používaný na liečbu:

• symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
• chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris:
Dospelí: Začiatočná dávka nemá prekročiť 5 mg ivabradínu 2x denne. Po 3-4 týždňoch liečby, ak je pacient stále symptomatický, ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná a ak pokojová srdcová frekvencia ostáva nad 60 úderov/min, môže byť u pacientov užívajúcich 2,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne dávka zvýšená na ďalšiu vyššiu dávku. Udržiavacia dávka nemá prekročiť 7,5 mg 2x denne.
Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov angíny, liečba ivabradínom sa má prerušiť. Prerušenie liečby sa má takisto zvážiť, ak je symptomatická odpoveď nedostatočná a ak nedôjde ku klinicky významnej redukcii pokojovej srdcovej frekvencie počas troch mesiacov.
Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov/min v pokoji alebo má pacient príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol až na najnižšiu dávku 2,5 mg 2x denne. Po znížení dávky sa má srdcová frekvencia monitorovať.

Liečba chronického srdcového zlyhania:
Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg ivabradínu 2x denne. Po 2 týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg 2x denne, ak je pokojová srdcová frekvencia trvale nad 60 úderov/min alebo znížiť na 2,5 mg 2x denne, ak je pokojová srdcová frekvencia trvale pod 50 úderov/min, alebo v prípade príznakov spojených s bradykardiou. Ak je srdcová frekvencia medzi 50-60 úderov/min, dávka 5 mg 2x denne má byť zachovaná.
Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvale pod 50 úderov/min v pokoji alebo sa u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne. Ak sa srdcová frekvencia zvyšuje trvale nad 60 úderov/min v pokoji, dávka sa môže titrovať na najbližšiu vyššiu dávku u pacientov užívajúcich 2,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne.

Pacienti vo veku 75 rokov a starší:
Má sa zvážiť začiatočná dávka 2,5 mg 2x denne pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa majú užívať ráno a večer, počas jedla a zapiť tekutinou. Liek nezapíjať grapefruitovou šťavou. Tabletu možno rozdeliť na 2 rovnaké dávky. 

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, dojčenia a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
U pacientov s klírensom kreatinínu pod 15 ml/min sa má liek používať s opatrnosťou.
U pacientov so stredne ťažkým hepatálnym poškodením sa má postupovať opatrne. Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Liek sa nesmie užívať ak je pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov za minútu. Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia je stále pod 50 úderov za minútu alebo symptómy bradykardie pretrvávajú.
Liek môže vyvolať prechodné svetelné fenomény. Možný výskyt takýchto svetelných fenoménov sa má brať do úvahy pri vedení vozidiel v situáciách, kde sa môžu vyskytnúť náhle zmeny v intenzite svetla (napr. vedenia vozidla v noci).
Počas liečby je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé mom ... viac >

ivabradín

41 - Kardiaká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36