Revatio 20 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/Al) 1x90 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.

Používa sa na liečbu dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
20 mg (1 tableta) 3x denne.

Pediatrickí pacienti vo veku 1 až 17 rokov
Pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg: 10 mg 3x denne
Pacienti s hmotnosťou > 20 kg: 20 mg 3x denne.
Odporúčané dávky sa nesmú prekračovať. 

Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene
Ak liečba nie je dobre tolerovaná, po vyhodnotení prínosu a rizika sa má zvážiť úprava dávky na 20 mg 2x denne.

Pacienti súčasne užívajúci iné lieky
Inhibítory CYP3A4 (erytromycín, sachinavir) - má sa zvážiť úprava dávky na 20 mg 2x denne.
Silnejšie inhibítory CYP3A4 (klaritromycín, telitromycín a nefazodón) - má sa zvážiť úprava dávky na 20 mg 1x denne.
Úpravy dávky sa môžu vyžadovať, keď sa liek podáva s induktormi CYP3A4 (SPC, časť 4.5).

Liečba sa má prerušovať postupnou redukciou dávok počas intenzívneho monitorovania stavu. O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch (medzi jednotlivými dávkami má byť približne 6 až 8 hodín). Tablety sa užívajú celé, nezávisle od jedla a zapíjajú sa tekutinou. Nepiť grapefruitovú šťavu alebo čaj z ľubovníka.

Pacientom s hmotnosťou 20 kg a menej a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety, sú k dispozícii iné farmaceutické formy.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Liek sa neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súbežne vhodnú antikoncepciu.
Liek sa má u tehotných žien používať iba v nevyhnutných prípadoch.
Lekár má starostlivo zvážiť klinickú potrebu matky užívať liek a akékoľvek potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (stupeň C podľa Childovho-Pughovho skóre).
Liek je kontraindikovaný v kombinácii s najsilnejšími z inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Liek je kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s donormi oxidu dusnatého (napr. amylnitritom) alebo s nitrátmi v akejkoľvek forme.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anatomickou deformáciou penisu alebo s predispozíciami k priapizmu.
Liek môže spôsobiť predĺženie erekcie a priapizmus. Ak erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc, aby sa zabránilo poškodeniu tkaniva penisu a trvalej strate potencie.
Liek sa neodporúča súbežne podávať s grapefruitovou šťavou alebo s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
V prípade akejkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba.
Liek môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie. Pred tým, ako pacient bude viesť vozidlo, riadiť bicykel a obsluhovať stroje, má poznať, ako reaguje na podanie lieku.
Liek obsahuje laktózu. V prípade neznášanlivosti niektorých cukrov sa má pred užívaním najprv poradiť s lekárom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj Revatio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2):
- ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata z ... viac >

sildenafil

83 - Vazodilatanciá

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60