RISPERDAL CONSTA 50 mg Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 set

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká“.

Používa sa na udržanie liečby schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou. Liek je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia perorálnymi (napr. tablety, kapsuly) antipsychotikami.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí: 
Začiatočná dávka
Pre väčšinu pacientov sa odporúča dávka 25 mg intramuskulárne každé dva týždne. U pacientov, ktorí sú na fixnej dávke perorálneho rizperidónu aspoň dva týždne, treba zvážiť nasledujúcu konverznú schému. Pacienti liečení dávkou 4 mg alebo menšou dávkou perorálneho rizperidónu majú dostať 25 mg, kým u pacientov liečených vyššími perorálnymi dávkami sa má zvážiť vyššia 37,5 mg dávka.
V prípade, že pacienti v súčasnosti neužívajú perorálny rizperidón, má sa zvážiť najskôr podanie perorálneho rizperidónu, predtým ako sa rozhodne o začiatočnej i.m. dávke. Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg prípravku každé dva týždne. U pacientov, ktorí užívajú vyššie dávky perorálnych antipsychotík, sa má zvážiť vyššia 37,5 mg dávka.
Účinok po prvej injekcii nastupuje po troch týždňoch, počas ktorých je potrebné zaistiť dostatočné pokrytie perorálnym rizperidónom alebo predchádzajúcimi antipsychotikami.

Udržiavacia dávka
Väčšine pacientov sa odporúča dávka 25 mg intramuskulárne každé dva týždne. Niektorým pacientom môžu prospievať vyššie dávky 37,5 mg alebo 50 mg. Dávka sa nemá zvyšovať častejšie ako každé 4 týždne. Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou. Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 50 mg každé dva týždne.

Porucha funkcie obličiek a pečene:
V prípade potreby liečby týmto prípravkom sa odporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene začať liečbu podávaním 0,5 mg perorálneho rizperidónu 2x denne počas prvého týždňa. Druhý týždeň sa podáva 1 mg 2xdenne alebo 2 mg 1xdenne. Ak je najmenej 2 mg denná perorálna dávka dobre tolerovaná, injekcia 25mg  lieku sa podáva každé dva týždne.

Dĺžka liečby:
Dĺžku liečby určuje lekár.

Ukončenie liečby: 
Ukončenie liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prípravok sa podáva ako hlboká intramuskulárna injekcia do deltoidnej alebo gluteálnej oblasti použitím príslušnej bezpečnostnej ihly.
Pre podanie do deltoidnej oblasti sa používa ihla s veľkosťou 1 palca (25 mm), striedajú sa injekcie do pravého a ľavého ramena.
Pre podanie do gluteálnej oblasti sa používa ihla s veľkosťou 2 palcov (50 mm), strieda sa pravá a ľavá gluteálnu oblasť.
Musí sa podať celý obsah liekovky, aby sa zabezpečilo podanie požadovanej dávky.
Po zriedení sa podáva dávka čím skôr, aby sa predišlo jej usadzovaniu.
Nepodáva sa intravenózne.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sú v časti 6.6 SPC.

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutnom prípade.
Liek sa môže užívať počas dojčenia po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Liek sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením.
U pacientov s diabetom môže liečba ovplyvniť kontrolu glykémie.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s Parkinsonovou chorobou, epilepsiou.
Pri používaní bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek sa uchováva pri teplote 2-8 °C.
Ak chladnička nie je k dispozícii, prípravok sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C maximálne 7 dní pred jeho podaním.
Po nariedení: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie je 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC, časť 4.4 a špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekov - časť 6.6.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich menej častých vedľajších účinkov (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· máte demenciu a vyskytne sa u vás ná ... viac >

rizperidón (risperidón)

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36