Ryzodeg 100 jednotiek/ml Injekčný roztok 5 x 3 ml

Popis a určenie

Liek sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov. Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.

Liek obsahuje 2 typy inzulínov:

• bazálny inzulín nazývaný inzulín degludek, ktorý má dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi.
• rýchlo pôsobiaci inzulín nazývaný inzulín aspartát, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi krátko po injekčnom podaní.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa má dávkovať podľa individuálnych potrieb pacienta. Odporúča sa, aby úprava dávky vychádzala z meraní glukózy v plazme nalačno.

1 jednotka tohto inzulínu zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, 1 jednotke inzulínu glargínu, 1 jednotke inzulínu detemiru alebo 1 jednotke bifázického inzulínu aspartátu.

Pacienti s diabetom mellitus 2. typu
Celková počiatočná denná dávka je 10 jednotiek s jedlom/ jedlami s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Liek sa môže podávať 1x alebo 2x denne s hlavným jedlom/ jedlami samostatne, v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, a v kombinácii s bolusovým inzulínom.
Keď sa liek používa 1x denne, má sa uvažovať o zmene na 2x denne, keď sú potrebné vyššie dávky, napr. aby sa predišlo hypoglykémii.

Pacienti s diabetom mellitus 1. typu
Počiatočná dávka lieku je 60–70 % celkovej dennej potreby inzulínu s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Liek sa môže podávať 1x denne v čase jedla v kombinácii s krátkodobo pôsobiacim/rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným s ostatnými jedlami.

Ak pacient vynechá dávku, môže použiť vynechanú dávku s nasledujúcim hlavným jedlom v ten istý deň a potom pokračovať v zvyčajnej dávkovacej schéme. Pacienti nemajú používať dávku navyše, aby nahradili vynechanú dávku.

Dávkovanie pri prechode z iných inzulínov je uvedené v SPC, časť 4.2.

Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej aktivite pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na subkutánne (podkožné) podanie. Podáva sa do brušnej steny, nadlaktia alebo stehna. Miesta podania sa majú striedať. Dávka sa má podávať s hlavnými jedlami podľa individuálnych potrieb pacienta.
Injekčný roztok sa nesmie podávať intravenózne (vnútrožilovo), ani intramuskulárne (do svalu) a v inzulínových infúznych pumpách. Nesmie sa nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky.

Pred každým podaním injekcie je potrebné vždy skontrolovať štítok na inzulíne, aby nedošlo k neúmyselnej zámene za iné inzulíny. Roztok sa nesmie použiť, ak nie je číry a bezfarebný.
Nevidiaci a slabozrakí pacienti majú používať pero s pomocou inej osoby s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera.

Je potrebné vždy použiť novú ihlu. Opakované používanie ihiel s inzulínovým perom zvyšuje riziko upchatia ihiel, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.

Injekčný roztok sa dodáva v naplnenom pere určenom na používanie s ihlami NovoFine alebo NovoTwist (s dĺžkou do 8 mm). Naplnené pero dávkuje 1–80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke. Musí sa dodržiavať návod na používanie priložený k naplnenému peru. Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 49-57.

Upozornenie

Počas tehotenstva alebo po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu. V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku počas dojčenia. Neočakáva sa žiaden metabolický účinok u dojčených novorodencov/dojčiat.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku u detí mladších ako 2 roky. 
Liek sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov.
Ak je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu (vynechanie jedla, neplánovaná fyzická aktivita) môže nastať hypoglykémia.
Alkohol môže zosilniť/znížiť hypoglykemický účinok inzulínu, hladina cukru krvi sa má kontrolovať častejšie.
Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie otehotneniu) môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať glykémiu. Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie (viac ohľadom zvýšenia/zníženia potreby inzulínu pri kombinácii s inými liekmi 4.5).
Schopnosť koncentrácie a reakčná schopnosť môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Alkohol môže zosilniť alebo znížiť hypoglykemický účinok inzulínu.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
Látky pridané do tohto lieku môžu zapríčiniť degradáciu inzulínu degludeku a/alebo inzulínu aspartátu.
Pred 1. použitím uchovávať v chladničke (2 – 8°C). Neuchovávať v mrazničke a v blízkosti mraziacej jednotky.
Po 1. otvorení, alebo keď sa nosí ako rezerva, možno tento liek uchovávať najviac 4 týždne pri teplote do 30°C. Môže sa uchovávať v chladničke (2 – 8°C). Na pere sa ponecháva kryt na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám hladina cukru v krvi veľmi kles ... viac >

inzulín aspartát (krátkodobý), inzulín deglutek

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30