SANDIMMUN NEORAL 50 mg cps mol (blis.Al/PVC) 1x50 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo cyklosporín. Patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu.

Liek sa používa

• po transplantácii orgánu, kostnej drene alebo kmeňových buniek na prevenciu odvrhnutia transplantátu, 
• pri autoimunitnej chorobe (imunitný systém napáda vlastné bunky) ako:
  • endogénna uveitída a Behçetova uveitída,
  • nefrotický syndróm, 
  • ťažká, aktívna reumatoidná artritída,
  • ťažká psoriáza (ak je konvenčná liečba nevhodná alebo neúčinná),
  • ťažká atopická dermatitída.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Udávané rozmedzia dávok na perorálne podanie majú slúžiť iba ako usmernenie.

Prechod z jednej perorálnej formy cyklosporínu na inú je potrebné vykonať pod dohľadom lekára, vrátane monitorovania (pozri SPC, časť 4.2).

TRANSPLANTÁCIA

Transplantácia solídnych orgánov
Začiatok liečby: 10 - 15 mg/kg v 2 dávkach už 12 hodín pred operáciou a počas 1 - 2 týždňov po operácii
Dávka sa následne postupne znižuje v súlade s národnými protokolmi imunosupresívnej liečby až do dosiahnutia udržiavacej dávky asi 2 - 6 mg/kg rozdelená na 2 dávky.

Ak sa liek podáva s inými imunosupresívami, môžu sa použiť nižšie dávky (napr. 3 - 6 mg/kg rozdelené na 2 dávky ako začiatočná liečba).

Transplantácia kostnej drene
Začiatok liečby: 
→ buď 3 - 5 mg/kg/deň intravenózne deň pred transplantáciou a v období do 2 týždňov po transplantácii,
→ alebo 12,5 - 15 mg/kg perorálne, v 2 rozdelených dávkach, deň pred transplantáciou,
Udržiavacia liečba: asi 12,5 mg/kg perorálne v 2 rozdelených dávkach, aspoň 3 mesiace (lepšie 6 mesiacov), kým sa dávka postupne zníži na nulu do 1 roka po transplantácii.

Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD):
Začiatočná saturačná dávka: 10 -12,5 mg/kg
Udržiavacia dávka: perorálne, dávka, ktorá predtým postačovala.
Mierna, chronická GVHD: majú sa použiť nízke dávky

Gastrointestinálne poruchy:
môžu byť potrebné vyššie dávky alebo použitie intravenóznej liečby (môže byť znížená absorpcia)

NETRANSPLANTAČNÉ INDIKÁCIE

Pri užívaní lieku v ktorejkoľvek netransplantačnej indikácii je potrebné dodržiavať všeobecné pravidlá uvedené v SPC (časť 4.2).
Na udržiavaciu liečbu sa má dávka stanoviť individuálne a pomaly sa znižovať na najnižšiu účinnú hladinu.

Endogénna uveitída
Začiatočná liečba: 5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok, až do remisie aktívneho zápalu a zlepšenia zrakovej ostrosti.
Refraktérne prípady: dávku možno na obmedzený čas zvýšiť na 7 mg/kg/deň.
Udržiavacia liečba nemá počas fáz remisie prekročiť 5 mg/kg/deň.

Ak liečba samotným cyklosporínom nedostačuje, možno k nej pridať systémovú liečbu kortikosteroidmi 0,2 až 0,6 mg/kg/deň. Dávka kortikosteroidov sa môže po 3 mesiacoch znížiť na najnižšiu účinnú dávku. 

Nefrotický syndróm
Pacienti s normálnou funkciou obličiek (okrem proteinúrie):
→ dospelí: 5 mg/kg, rozdelená do 2 dávok. Táto dávka nesmie byť prekročená.
→ deti: 6 mg/kg, rozdelená do 2 dávok. Táto dávka nesmie byť prekročená.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Začiatočná dávka nesmie prekročiť 2,5 mg/kg/deň

Ak sa nepozoruje zlepšenie po 3 - 6 mesiacoch, liečba cyklosporínom sa má ukončiť.

Reumatoidná artritída
Začiatočná liečba: 3 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok, počas prvých 6 týždňov 
Ak je účinok nedostatočný, možno dennú dávku postupne zvyšovať, nemá však prekročiť 5 mg/kg.
Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby. 

Ak liečba samotným cyklosporínom nedostačuje, možno k nej pridať nízke dávky kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Ak sa k liečbe pridajú nízke dávky metotrexátu podávané týždenne, cyklosporín sa má začať podávať v dávke 2,5 mg/kg, rozdelený do 2 dávok, s možnosťou zvýšenia dávky podľa znášanlivosti.

Psoriáza
Pri liečbe sa musí postupovať individuálne.
Začiatočná liečba: 
→ 2,5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok; alebo
→ 5 mg/kg/deň u pacientov, ktorých stav vyžaduje rýchle zlepšenie.
Ak po 1 mesiaci nedôjde k zlepšeniu, môže sa denná dávka postupne zvyšovať, ale nemá prekročiť 5 mg/kg.
Ak sa nedosiahne dostatočné zlepšenie stavu počas 6 týždňov pri dávke 5 mg/kg/deň, liečba sa má ukončiť.

Atopická dermatitída
Pri liečbe sa musí postupovať individuálne.
Začiatočná liečba: 
→ 2,5 - 5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok; alebo
→ 5 mg/kg/deň vo veľmi ťažkých prípadoch.
Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď počas 2 týždňov pri dávke 2,5 mg/kg/deň, dennú dávku možno rýchlo zvýšiť až na maximum 5 mg/kg.
Po dosiahnutí uspokojivej odpovede možno dávku postupne znižovať a ak je to možné, má sa užívanie lieku ukončiť.
Na vymiznutie ochorenia môže postačovať 8 týždňov liečebného cyklu.
Liečba trvajúca až 1 rok, sa preukázala ako účinná a dobre tolerovaná (musia sa dodržať postupy monitorovania).

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Môže byť potrebné znížiť dávku. Odporúča sa monitorovanie koncentrácie lieku v krvi.

Starší pacienti (od 65 rokov)
Pri určovaní dávky sa má postupovať opatrne, zvyčajne sa má začať na dolnej hranici rozmedzia dávok.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa vyberú z blistrového balenia, prehltnú celé a zapijú vodou, každý deň v rovnakom čase.
Majú sa podávať rozdelené na 2 dávky rovnomerne rozložené počas dňa. Odporúča sa, aby sa podávali podľa pravidelného plánu vzhľadom na dennú dobu a jedlá. Neužívať s grapefruifom, nezapíjať grapefruitovou šťavou ani ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov, alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
Liek sa nemá použiť počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos pre matku nepreváži možné riziko pre dieťa.
U tehotných žien je potrebné zvážiť aj obsah alkoholu v lieku.
Matky liečené týmto liekom nesmú dojčiť. 
Liek nemožno odporučiť u detí vo veku do 16 rokov s netransplantačnými indikáciami inými ako nefrotický syndróm.
Liek sa nesmie užívať súbežne s liekmi, ktoré obsahujú Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
Počas liečby môže byť vakcinácia menej účinná.
Vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Počas liečby sa pacienti nesmú súbežne liečiť UV žiarením B alebo fotochemoterapiou PUVA.
Pacienti majú obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu, nosiť ochranný odev a používať ochranný krém s vysokým ochranným faktorom.
Pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Neužívať spolu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Liek sa má až do použitia ponechať v blistrovom obale. Pri otvorení blistra je cítiť charakteristický zápach (normálne, kapsula je v poriadku).
Liek obsahuje polyoxyetylénovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Liek obsahuje etanol a propylénglykol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
- Tak ako iné lieky, ktoré pôsobia na imu ... viac >

ciklosporín (cyklosporín)

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24