Siofor 1000 tablety 60 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje metformín, liečivo používané na liečbu cukrovky. Patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy.

Používa sa na liečbu pacientov trpiacich cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých samotná diéta a cvičenie nestačí na udržanie normálnej koncentrácie glukózy v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou.
Liek sa môže užívať samostatne alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky užívané ústami alebo inzulín).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami:
Zvyčajná počiatočná dávka je 1 tableta 500 mg alebo 1 tableta 850 mg  2-3x denne, podaná počas jedla alebo po jedle. Po 10-15 dňoch môže byť dávka upravená na základe výsledkov glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.
Pacienti, ktorí užívajú vysoké dávky metformínu (2 až 3 g denne), môžu užívať namiesto 2 tabliet s 500 mg metformínu 1 tabletu s 1000 mg metformínu.

Najvyššia odporúčaná dávka metformínu je 3  tablety (3 g) denne, podaná v 3 rozdelených dávkach.

Ak pacient plánuje prechod z iného perorálneho antidiabetika, liečbu pôvodným liekom má ukončiť a začať liečbu metformínom vo vyššie uvedenej dávke.

Kombinácia s inzulínom:
Zvyčajná počiatočná dávka je 1 tableta 500 mg alebo 1 tableta 850 mg  2-3x denne, dávkovanie inzulínu sa upraví na základe výsledkov kontroly glykémie. 1 dávka, užíva sa ráno, pri 2 dávkach denne sa tablety užívajú ráno a večer a pri 3 dávkach denne ráno, na obed a večer.

Starší pacienti

Dávkovanie je potrebné prispôsobiť na základe výsledkov vyšetrenia renálnych funkcií.

Pediatrická populácia

Monoterapia a kombinácia s inzulínom:
Liek sa môže podávať deťom starším ako 10 rokov a dospievajúcim. Zvyčajná počiatočná dávka je 1 tableta 500 mg alebo 1 tableta 850 mg 1x denne, podaná počas alebo po jedle.
Po 10 až 15 dňoch môže byť dávka upravená na základe výsledkov glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu. Najvyššia odporúčaná denná dávka je 2 g, rozdelená do 2-3 dávok.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pred začatím liečby a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR. Pri poruche funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania na základe hodnôt GFR:

• 60-89 ml/min: celková maximálna denná dávka je 3000 mg (rozdelená na 2-3 denné dávky), je možné zvážiť aj zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek
• 45-59 ml/min: celková maximálna denná dávka je 2000 mg (rozdelená na 2-3 denné dávky), pred zvážením zahájenia liečby metformínom je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy
• 30-44 ml/min:celková maximálna denná dávka je 1000 mg (rozdelená na 2-3 denné dávky), pred zvážením zahájenia liečby metformínom je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú s jedlom alebo po jedle a zapíjajú sa pohárom vody. Ak sa užíva 1 dávka, užíva sa ráno, pri 2 dávkach denne sa tablety užívajú ráno a večer a pri 3 dávkach denne ráno, na obed a večer.

Tablety obsahujú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť ne rovanké dávky.

Upozornenie

Počas tehotenstva alebo ak pacientka plánuje otehotnieť sa neodporúča liek užívať (na udržanie hladiny glykémie čo najbližšej k fyziologickým hodnotám sa má použiť inzulín).
Počas dojčenia sa neodporúča liek užívať.
Liek nie je vhodné používať u detí mladších ako 10 rokov pre nedostatok klinických údajov. Pri predpisovaní lieku deťom vo veku od 10-12 rokov sa odporúča osobitná opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) a pečene.
Liek je kontraindikovaný pri dehydratácii, v prípade dehydratácie (závažná hnačka, vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie lieku.
Počas liečby sa nesmie užívať alkohol.
Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa liek musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná
Liek je potrebné vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou, liečba sa smie opätovne nasadiť najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že funkcia obličiek je stabilná.
Pri príznakoch hypoglykémie (napr. slabosť, závrat, zvýšené potenie, zrýchlený pulz srdca, poruchy zraku a problémy s koncentráciou), je vhodné zjesť alebo vypiť niečo s obsahom cukru.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Metformín môže znižovať sérové hladiny vitamínu B12. Odporúča sa sledovať sérové hladiny vitamínu B12.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Siofor 1000 môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza ... viac >

metformínium-chlorid

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24