Siofor 850 tbl flm 1x120 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo metformín. Patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých a detí nad 10 rokov. Inzulín je hormón produkovaný pankreasom (podžalúdkovou žľazou), ktorý umožňuje telu prijímať glukózu (cukor) z krvi. Liek pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám.

Dlhodobé užívanie pomáha znižovať riziko komplikácií spojených s cukrovkou 2. typu. Liečba je spojená so stabilnou hmotnosťou tela alebo s jej miernym znížením.

Liek sa používa sa na zníženie vysokej hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus 2. typu); najmä u pacientov s nadváhou, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť potrebné zníženie hladiny glukózy v krvi diétou a cvičením.

• Dospelí s cukrovkou 2. typu môžu užívať samotný liek alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (s liekmi užívanými ústami alebo s inzulínom).
• Deti od 10 rokov a dospievajúci s cukrovkou 2. typu môžu liek užívať samostatne alebo v kombinácii s inzulínom.

Po zlyhaní diéty u obéznych pacientov s cukrovkou 2. typu bolo možné pri liečbe metformínom ako liečbe prvej voľby preukázať nižšie riziko komplikácií súvisiacich s cukrovkou.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby metformínom a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.

Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)
Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami
Začiatočná dávka je 1 tableta 2x alebo 3x denne. Po 10-15 dňoch sa má dávka upraviť na základe meraní krvnej glukózy. Odporúča sa zvyšovať dávky postupne. 
Maximálna odporúčaná denná dávka je 3 g, rozdelená na 3 dávky.

Kombinácia s inzulínom
Začiatočná dávka je 1 tableta 2xalebo 3x denne, zatiaľ čo sa dávkovanie inzulínu upraví na základe meraní glukózy v krvi.

Starší pacienti
U starších pacientov so zníženou funkciou obličiek sa má dávkovanie upraviť na základe funkcie obličiek (pozri SPC časť 4.4.).

Porucha funkcie obličiek (GFR 30-90 ml/min)
GFR 60-89 ml/min - Celková maximálna denná dávka je 3000 mg (rozdelená na 2-3 dávky)
GFR 45-59 ml/min - Celková maximálna denná dávka je 2000 mg (rozdelená na 2-3 dávky). Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dennej dávky.
GFR 30-44 ml/min - Celková maximálna denná dávka je 1000 mg (rozdelená na 2-3 dávky). Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dennej dávky.

Deti staršie ako 10 rokov a dospievajúci

Monoterapia a kombinácia s inzulínom
Začiatočná dávka je 1 tableta 1x denne. Po 10-15 dňoch sa má dávka upraviť na základe meraní krvnej glukózy. Odporúča sa zvyšovať dávky postupne. 
Maximálna odporúčaná denná dávka je 2 g, rozdelená do 2 alebo 3 dávok.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú s jedlom alebo po jedle. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody (200 ml). Tablety majú deliacu ryhu. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Tablety sa nemajú drviť ani hrýzť. 
Ak pacient užíva 2 alebo viac tabliet, musia byť užité rovnomerne počas dňa, napr. 1 filmom obalená tableta po raňajkách a jedna po večeri.

Upozornenie

Liek sa počas tehotenstva neodporúča. V čase, keď pacientka plánuje otehotnieť a počas tehotenstva sa odporúča, aby diabetes nebol liečený metformínom, ale inzulínom na udržanie hladín glukózy v krvi.
Počas liečby sa dojčenie neodporúča. Pri rozhodnutí, či prerušiť dojčenie je treba vziať do úvahy prínos dojčenia a potenciálne riziko nežiaducich účinkov na dieťa.
Liek nie je vhodné používať u detí mladších ako 10 rokov pre nedostatok klinických údajov.
U detí vo veku od 10-12 rokov sa odporúča osobitná opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným zlyhaním obličiek (GFR < 30 ml/min), s pečeňovou nedostatočnosťou, akútnou intoxikáciou alkoholom a pri alkoholizme, s ochoreniami, ktoré môžu spôsobiť tkanivovú hypoxiu (kardiálne alebo respiračné zlyhanie, nedávny infarkt myokardu, šok).
Liek samotný nespôsobuje hypoglykémiu, ale opatrnosť sa odporúča pri jeho užívaní v kombinácii s inzulínom alebo inými perorálnymi antidiabetikami.
V prípade podania kontrastnej látky pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie metformínu a v podávaní pokračovať nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú.
Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a pri zistení, že je stabilná.
U pacientov s hladinami sérového kreatinínu na dolnej hranici normálu a u starších ľudí sa odporúča sledovanie GFR minimálne 2-4x ročne.
Počas liečby sa môže vyskytnúť znížená alebo nízka hladina vitamínu B12 v krvi (príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, bolestivý a červený jazyk (glositída), pocit pichania špendlíkov a ihiel (parestézia) alebo bledú či žltú kožu. Lekár môže urobiť niekoľko vyšetrení, aby zistil príčinu príznakov (môžu byť spôsobené aj cukrovkou alebo inými nesúvisiacimi zdravotnými problémami).
Nepiť alkohol.
48 hodín pred plánovaných chirurgických zákrokom v anestézii je potrebné ukončiť užívanie tohto lieku.
Ak sa metformín užíva v kombinácii s inými antidiabetikami, môže sa vyskytnúť hypoglykémia. Ak sa objavia príznaky hypoglykémie (slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový pulz, poruchy videnia) neviezť vozidlá a neobsluhovať stroje).
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým máte venovať pozornosť a opatrenia v prípade ich výskytu:
Siofor 850 môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale ve ... viac >

metformínium-chlorid

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36