SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety tbl flm (fľ.HDPE) 1x30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo dasatinib, ktoré bráni množeniu leukemických buniek.

Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka na liečbu:

• chronickej myeloidnej leukémie (CML) → rakovina, pri ktorej sa typ bielych krviniek (granulocyty) začne nekontrolovateľne množiť.
• akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) → rakovina, pri ktorej sa typ bielych krviniek (lymfocyty) príliš rýchlo zmnožuje a príliš dlho žije.
• dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby. 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti
Odporúčaná začiatočná dávka v chronickej fáze CML je 100 mg 1x denne.
Odporúčaná začiatočná dávka v akcelerovanej, myeloidnej alebo lymfoidnej blastovej fáze (pokročilá fáza) CML alebo Ph+ ALL je 140 mg 1x denne.

Pediatrická populácia (Ph+ CML-CP a ALL s Ph+)
Dávkovanie u deti a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti. Na základe zmien v telesnej hmotnosti sa má dávka prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú každý deň v rovnakom čase, buď ráno alebo večer. Podávajú sa nezávisle od jedla, vždy v celku a zapijú sa vodou. Tablety sa nesmú drviť, deliť, lámať, žuvať a nesmú sa rozpúšťať. Neužívať s grapefruitom, grapefruitovým džúsom alebo ľubovníkovým čajom.

Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu. 

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti v diagnostikovaní a liečbe pacientov s leukémiou.
Sexuálne aktívni muži aj ženy majú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Mužom sa odporúča konzultácia o konzervácii spermií.
Liek sa nemá používať počas gravidity, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dasatinibom. Ak sa liek použije počas tehotenstva, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Počas liečby sa musí dojčenie prerušiť.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Liek  sa musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek môže menej často spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Počas liečby sa u pediatrických pacientov pozorovalo spomalenie rastu, odporúča sa sledovanie rastu a vývoja kostí.
Počas liečby sa neodporúča užívať H_2-antagonisty (famotidín) a inhibítory protónovej pumpy (omeprazol).
Prípravky s obsahom hydroxidu hlinitého/hydroxidu horečnatého (antacidá) sa majú podať 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po podaní lieku
Počas liečby sa môže menej často vyskytnúť fotosenzitívna reakcia, a/alebo fotofóbia.
Liek môže spôsobiť  závrat alebo rozmazané videnie. Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Liek sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, alebo s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Pri manipulácii s tabletami, ktoré sú neúmyselne rozdrvené alebo zlomené sa majú použiť latexové alebo nitrilové rukavice, aby sa minimalizovalo riziko kožnej expozície.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledovné prejavy môžu byť všetky príznakmi závažných vedľajších účinkov:
- ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdlobu
- ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzn ... viac >

dazatinib

44 - Cytostatiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36