Tevazol 20 mg cps end (fľ.HDPE) 1x28 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje žalúdok. Liek sa používa na liečbu nasledovných stavov:

U dospelých:

• gastroezofagálna refluxná choroba (GERD)
• vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred)
• vredy, ktoré sú infikované baktériou Helicobacter pylori, tento liek sa môže užívať spolu s antibiotikami na liečbu infekcie
• vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). Liek možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak sú užívané NSAID
• nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku spôsobené nádorom v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm).

U detí:

• starších ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg: gastroezofagálna refluxná choroba (GERD).
• deti staršie ako 4 roky a dospievajúci: vredy, ktoré sú infikované baktériou Helicobacter pylori, tento liek sa môže užívať spolu s antibiotikami na liečbu infekcie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

V prípade použitia dávky 10 mg omeprazolu je potrebné zvoliť iný liek s nižšou silou. 

Dospelí

Liečba dvanástnikových vredov
Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula (20 mg) 1x denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 2 týždňov. U tých pacientov, kde po iniciálnej liečebnej kúre nenastalo úplné vyhojenie, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu ďalších 2 týždňov liečby. Pri nedostatočnej odpovedi na liečbu sa odporúča podávať 2 kapsuly (40 mg) 1x denne, zhojenie nastáva v priebehu 4 týždňov.

Prevencia relapsu dvanástnikových vredov
Odporúča sa 1 kapsula (20 mg) 1x denne. U niektorých pacientov môže postačovať denná dávka 10 mg. 
V prípade zlyhania liečby sa môže dávka zvýšiť na 2 kapsuly (40 mg) 1x denne.

Liečba žalúdočných vredov
Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula (20 mg) 1x denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, kde po iniciálnej liečebnej kúre nenastalo úplné vyhojenie, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby. V prípade zlyhania liečby možno dávku zvýšiť na 2 kapsuly (40 mg) 1x denne a zhojenie sa zvyčajne dosahuje v priebehu 8 týždňov.

Prevencia relapsu žalúdočných vredov
Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula (20 mg) 1x denne.
V prípade potreby je možné dennú dávku zvýšiť na 2 kapsuly (40 mg) 1x denne.

Eradikácia H. pylori pri peptickej vredovej chorobe
Omeprazol sa používa v kombinácii s antibiotikami - s klaritromycínom a amoxicilínom (alebo s klaritromycínom a metronidazolom, resp. tinidazolom) sa podáva 1 kapsula (20 mg) omeprazolu 2x denne počas 1 týždňa.
S amoxicilínom a metronidazolom, resp. tinidazolom sa podáva 2 kapsuly (40 mg) omeprazolu 1x denne.
Ak je pacient ešte stále pozitívny na H. pylori, liečbu v každom režime možno zopakovať.

Liečba vredov žalúdka, dvanástnika v súvislosti s užívaním NSAID
Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula (20 mg) 1x denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, kde po iniciálnej liečebnej kúre nenastalo úplné vyhojenie, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.

Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov (vek > 60 rokov, predchádzajúca anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov, predchádzajúca anamnéza krvácania do hornej časti zažívacieho traktu)
Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula (20 mg) 1x denne. 

Liečba refluxnej ezofagitídy
Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula (20 mg) 1x denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, kde po iniciálnej liečebnej kúre nenastalo úplné vyhojenie, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.
V prípade potreby je možné dennú dávku zvýšiť na 2 kapsuly (40 mg) 1x denne a vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 8 týždňov.

Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou
Odporúčaná denná dávka je 10 mg omeprazolu 1x denne. 
V prípade potreby je možné dennú dávku zvýšiť na 1-2 kapsuly (20-40 mg) 1x denne.

Liečba symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby
Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula (20 mg) 1x denne. U niektorých pacientov môže postačovať denná dávka 10 mg. Ak sa po 4 týždňoch liečby nedosiahne kontrola príznakov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
Liečbu je potrebné prispôsobiť individuálne.
Odporúčaná iniciálna dávka je 3 kapsuly (60 mg) 1x denne. V prípade potreby je možné dennú dávku zvýšiť až na 6 kapsúl (120 mg). Dennú dávku vyššiu ako 4 kapsuly (80 mg) je vhodné rozdeliť do 2 jednotlivých dávok.

Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg
Liečba refluxnej ezofagitídy - dĺžka liečby je 4-8 týždňov.
Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofagálnej refluxnej chorobe - dĺžka liečby je 2-4 týždne.

Odporúčaná denná dávka:
U detí starších ako 1 rok s hmotnosťou 10-20 kg je 10 mg. Dávku možno zvýšiť na 1 kapsulu (20 mg) 1x denne.
U detí starších ako 2 roky s hmotnosťou väčšou ako 20 kg je 1 kapsula (20 mg). Dávku možno zvýšiť na 2 kapsuly (40 mg) 1x denne.

Deti staršie ako 4 roky
Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori: 
Omeprazol sa používa v kombinácii s antibiotikami, s klaritromycínom a amoxicilínom. Deťom s hmotnosťou 15-30 kg sa podáva 10 mg omeprazolu 2x denne počas 1 týždňa, od hmotnosti 31 kg a viac sa podáva 1 kapsula (20 mg) 2x denne počas 1 týždňa. Trvanie liečby je 7-14 dní

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Pacientom môže postačovať denná dávka 10-20 mg omeprazolu.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa odporúčajú užívať ráno, najlepšie nalačno, majú sa prehltnúť vcelku a zapiť polovicou pohára vody. Kapsuly sa nesmú drviť ani hrýzť.

U pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním a u detí, ktoré dokážu piť alebo prehltnúť polotuhú stravu. Kapsulu je možné otvoriť a obsah prehltnúť s polovicou pohára vody alebo primiešať do mierne kyslej tekutiny, napr. ovocného džúsu (napr. jablkového, pomarančového alebo ananásového) alebo jablkovej šťavy alebo do neperlivej vody. Vzniknutú disperziu je potrebné ihneď užiť (alebo v priebehu 30 minút) a vždy bezprostredne pred vypitím ju treba premiešať a vypláchnuť s polovicou pohára vody.

Alternatívne môžu pacienti kapsulu cmúľať, prehltnúť pelety a zapiť polovicou pohára vody. Gastrorezistentné pelety sa nesmú žuvať.

Upozornenie

Liek sa vylučuje do materského mlieka, avšak nie je pravdepodobné, že má vplyv na dieťa, ak sa podáva v terapeutických dávkach.
Pri neočakávanom znížení telesnej hmotnosti, gastrointestinálnom krvácaní, dysfágii, opakovanom vracaní, vracaní krvi alebo ak je podozrenie/bol potvrdený žalúdočný vred, musí lekár vylúčiť malígne ochorenie.
Liek môže znižovať absorpciu vitamínu B₁₂ (kyanokobalamín).
Pri dlhodobej terapii môže spôsobovať zníženie hladiny horčíka (magnézia) a zvýšenie rizika fraktúr.
Liek môže ovplyvniť vyšetrenia na neuroendokrinné nádory. Liečba sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (chromogranín A).
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú závrat a vizuálne poruchy. Ak sa prejavia, pacient nemá viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Zriedkavo (≥ 1/10 000, < 1/1 000) sa počas liečby môže vyskytnúť fotosenzitivita.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých ale závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie lieku a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
- náhly sipot, opuch vašich pier, jazyka a ... viac >

omeprazol

09 - Antacidá (vrátane antiulceróznych liečiv)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24