Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar Injekčný roztok 3 x 1,5 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu. Tento liek obsahuje 3-krát viac inzulínu v 1 ml ako štandardný inzulín, ktorý obsahuje 100 jednotiek/ml.
Používa sa:

• na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.  

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 injekciou sa môže podať dávka od 1-80 jednotiek, odčítava sa po 1 jednotke.

Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 6 rokov
Liek sa podáva 1x denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase. V prípade potreby je možné podať liek do 3 hodín pred alebo po zvyčajnom čase podávania.
Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne.

Diabetes mellitus 1. typu: 
1x denne spolu s inzulínom v čase jedla a dávku treba nastaviť individuálne. Pri diabetes mellitus 1. typu sa musí uvedený liek kombinovať s rýchlo účinkujúcim inzulínom, kvôli pokrytiu nárokov na prandiálny inzulín.

Diabetes mellitus 2.typu: 
Odporúčaná úvodná denná dávka je 0,2 jednotky/kg s následnou individuálnou úpravou dávky. Pacientom s diabetes mellitus 2. typu sa liek môže podávať spolu s perorálnymi antidiabetikami.

Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na tento liek a naopak
Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na tento liek sa môže urobiť na báze jednotka k jednotke, ale na dosiahnutie cieľového rozsahu pre hladinu glukózy v plazme môže byť potrebná vyššia dávka tohto lieku (približne o 10-18 %).
Pri prechode z tohto lieku na inzulín glargín 100 jednotiek/ml je potrebné dávku zredukovať (približne o 20 %), kvôli zníženiu rizika hypoglykémie.

Prechod z iného bazálneho inzulínu na tento liek
Prechod z bazálneho inzulínu dávkovaného 1x denne na tento liek s dávkou 1x denne sa môže urobiť v pomere jednotka k jednotke, vychádzajúc z dávky predchádzajúceho inzulínu.
Pri prechode z bazálneho inzulínu dávkovaného 2x denne na tento liek s dávkou 1x denne je odporúčaná úvodná dávka tohto lieku 80% celkovej dennej dávky bazálneho inzulínu, ktorý sa ide vysadiť.

So zlepšením metabolickej kontroly a následným zvýšením citlivosti na inzulín môže byť potrebná ďalšia úprava dávky.

U pacientov so zhoršenou funkciou pečene a/alebo obličiek môžu byť nároky na inzulín znížené.

Spôsob použitia

Bazálny inzulín sa podáva každý deň v rovnakom čase. Injekčný roztok je určený len na subkutánne podanie. Podáva sa do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna. Miesta podania injekcie sa musia v rámci danej oblasti meniť po každom podaní. 
Pred každou injekciou je potrebné nasadiť novú sterilnú ihlu (používať len ihly, ktoré sú kompatibilné s daným perom). Opakované použitie ihiel zvyšuje riziko ich upchatia, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Pred tým, ako sa pero použije prvýkrát, musí sa skladovať aspoň 1 hodinu pri izbovej teplote. Injekčný roztok sa môže použiť, len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných tuhých častíc a len ak má konzistenciu podobnú vode.
Nesmie sa podávať intravenózne, nesmie sa používať v inzulínových infúznych pumpách ani sa nesmie natiahnuť z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 49

Upozornenie

Účinnosť lieku je daná v jednotkách špecifických pre tento liek, ktoré nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov.
Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie lieku počas tehotenstva. Pre pacientky s predtým existujúcou alebo tehotenskou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas tehotenstva.
Dojčiace matky môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a diétu.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 6 nebola stanovená. 
Počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia. Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Nepiť alkohol a vyhýbať sa užívaniu liekov, ktoré obsahujú alkohol. Alkohol ovplyvňuje hladinu cukru v krvi a potrebné množstvo inzulínu sa môže meniť.
Následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo ako dôsledok zhoršenia zraku, môže byť zhoršená schopnosť sústrediť sa a reagovať, čo môže predstavovať riziko pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Tento liek sa nesmie miešať ani riediť so žiadnym iným inzulínom ani inými liekmi. Miešanie alebo riedenie lieku mení jeho profil čas/účinok a miešanie spôsobuje precipitáciu.
Pred prvým použitím sa liek uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke ani blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky).
Po prvom použití pera sa liek môže uchovávať maximálne 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu. Perá, ktoré sa používajú, sa nesmú uchovávať v chladničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie ... viac >

inzulín glargín

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30