TRANSTEC 35 µg/h emp tdm 20 mg 1x5 ks

Popis a určenie

Liečivé transdermálne náplasti obsahujú liečivo buprenorfín, ktoré patrí medzi silné opioidové analgetiká (tlmia bolesť) pôsobiace na centrálny nervový systém. Po jej nalepení liečivo prechádza kožou do krvi a a tlmí bolesť.

Používa sa u dospelých na liečbu:

• stredne silnej až silnej bolesti spôsobenej nádorovým ochorením,
• silnej bolesti, ktorá nereaguje na neopioidovú liečbu bolesti.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti starší ako 18 rokov

Dávkovanie je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta (intenzite bolesti, utrpenia, individuálnej reakcii). Má sa zvoliť najnižšia možná dávka, ktorá zabezpečí adekvátnu úľavu od bolesti, pričom je treba brať do úvahy predchádzajúcu medikáciu, spôsob podania a dennú dávku.

Výber začiatočnej dávky

Pacienti neliečení anagletikami v predchádzajúcom období a pacienti ktorí dostávali neopioidové analgetiká I. stupňa alebo analgetiká II. stupňa (slabé opioidy) (podľa WHO): Začína sa náplasťou s najnižšou silou liečiva (35 mikrogramov/h).
Podávanie neopioidových analgetík môže pokračovať, ak to vyžaduje zdravotný stav pacienta.

Pri prechode z liečby analgetikami III. stupňa (silné opioidy) na buprenorfín: Odporúča sa individuálna titrácia dávky a má sa začať s náplasťou najnižšej sily (35 mikrogramov/h), pričom má byť k dispozícii v dostatočnom množstve podporné analgetikum s okamžitým uvoľňovaním. Potrebná sila náplastí sa musí sa pravidelne kontrolovať. Podávanie predcádzajúcej liečby analgetikami (s výnimkou transdermálnych opioidov) - pozri SPC, časť 4.2.

Titrovanie dávky a udržiavacia liečba

Náplasť sa má vymeniť najneskôr po 96 hodinách (4 dňoch). Je výhodné náplasť meniť 2x za týždeň v pravidelných intervaloch. Dávka sa má titrovať individuálne až do dosiahnutia analgetického účinku. Ak je účinok 1 náplasti nedostatočný, dávka sa môže zvýšiť buď aplikovaním viac ako 1 náplasti v rovnakej sile alebo výmenou za náplasť s vyššou silou. V tom istom čase sa nemajú aplikovať viac ako 2 náplasti naraz.
Pred aplikáciou ďalšej náplasti s vyššou silou je potrebné zohľadniť okrem sily predošlej náplasti aj celkové množstvo podaných opioidov, t.j. celkové požadované množstvo opioidov, a dávku podľa toho prispôsobiť. 

Dĺžka podávania
Nemá sa za žiadnych okolností aplikovať dlhšie, ako je absolútne nevyhnutné. Ak je potrebná dlhodobá liečba, je nevyhnutné pravidelné a starostlivé monitorovanie (s prípadnými prestávkami v liečbe), aby sa stanovilo, či je potrebná ďalšia liečba a v akom rozsahu.

Ukončenie podávania
Vo všeobecnosti platí, že následná liečba opioidmi nemá začať do 24 hodín po odstránení náplasti. V súčasnosti sú informácie o začiatočných dávkach iných opioidov podávaných po ukončení liečby náplasťami buprenorfínu obmedzené.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Náplasť sa nalepí na nepodráždenú, čistú a suchú kožu s nevlasovým povrchom a bez väčších jaziev. Preferované miesta na hornej polovici tela sú: horná časť chrbta alebo oblasť pod kľúčnou kosťou na hrudi. Prítomné ochlpenie sa má ostrihať nožnicami (nie oholiť). Ak je potrebné miesto aplikácie očistiť, treba ho očistiť vodou. Mydlo ani iné čistiace prostriedky sa nemajú použiť. Je potrebné vyhnúť sa prípravkom na kožu, ktoré môžu ovplyvniť priľnavosť náplasti na určené miesto aplikácie na kožu.

Náplasť sa má nalepiť okamžite po vybratí z vrecka. Odstráni sa fólia a náplasť sa pevne pritlačí dlaňou na kožu po dobu asi 30 sekúnd. Kúpanie, sprchovanie alebo plávanie nemajú vplyv na náplasť. Náplasť sa nemá vystavovať pôsobeniu nadmerného tepla (napr. zo sauny, infračerveného žiarenia).

Náplasť sa má nosiť nalepená nepretržite počas 4 dní. Po jej odstránení sa nalepí nová náplasť, avšak na iné miesto na koži. Nová náplasť sa môže aplikovať na rovnaké miesto ako bola predchádzajúca najskôr po 1 týždni.

Upozornenie

Liek nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.
Nemá sa používať počas tehotenstva a v období dojčenia.
Podávanie lieku sa nesledovalo u pacientov mladších ako 18 rokov, a preto sa v tejto vekovej kategórii neodporúča.
Pacienti s poruchou funkcie pečene musia byť počas liečby dôsledne sledovaní.
Liek je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich inhibítory MAO a to i v priebehu posledných 14 dní od poslednej dávky liečiva.
Liek môže spôsobiť útlm dýchania, je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov užívajúcich aj iné lieky, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania.
Na liek sa môže veľmi zriedkavo vyvinúť závislosť.
Po dlhodobej liečbe nie je možné úplne vylúčiť výskyt abstinenčných symptómov podobných opioidovým (vzrušenie, úzkosť, nervozita alebo tras, hyperaktivita, problémy so spaním alebo trávením).
Liek sa nesmie používať na liečbu abstinenčných príznakov u osôb s drogovou závislosťou. Môže nastať návyk na buprenorfín, čo treba zohľadniť pri predpisovaní lieku pacientom s podozrením na problémy so zneužívaním liekov.
Liek môže vyvolať pozitívnu reakciu pri kontrolných testoch na doping.
U pacientov s horúčkou alebo prehriatím sa môže zvýšiť množstvo buprenorfínu v krvi. Je potrebná zvýšená opatrnosť u týchto pacientov.
Pacienti, u ktorých sa vyskytujú nežiaduce účinky (t.j. pociťujú závrat alebo ospalosť alebo majú rozmazané alebo zdvojené videnie) nemajú počas nosenia náplasti a 24 hodín po jej odstránení viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Obzvlášť to platí na začiatku liečby, pri zmene dávkovania a keď sa náplasť používa spolu s ostatnými centrálne pôsobiacimi látkami, vrátane alkoholu, trankvilizérov, sedatív a hypnotík.
Nepiť alkohol. 
Počas liečby sa odporúča nepiť grapefruitovú šťavu alebo džús.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa zvyčajne klasifikujú nasledovne:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb,
Časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb,
Menej časté: môžu postihovať menej ... viac >

buprenorfín

65 - Analgetiká - anodyná

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36