TRANSTEC 35 µg/h emp tdm 20 mg 1x5 ks

Popis a určenie

Liek (vo forme liečivej transdermálnej náplasti) obsahuje liečivo buprenorfín, ktoré patrí medzi silné opioidové analgetiká pôsobiace na centrálny nervový systém. Po jej nalepení liečivo prechádza kožou do krvi a a tlmí bolesť.

Používa sa u dospelých na liečbu:

• stredne silnej až silnej bolesti spôsobenej nádorovým ochorením,
• silnej bolesti, ktorá nereaguje na neopioidovú liečbu bolesti.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

PACIENTI OD 18 ROKOV

Pred začatím liečby sa s pacientom dohodne stratégia liečby (dĺžka trvania, ciele a plán ukončenia liečby).
Podávať sa má najnižšia možná účinná dávka.

Výber začiatočnej dávky
Začiatočná liečba: 35 μg/h – pacienti neliečení analgetikami v predchádzajúcom období a pacienti liečení neopioidovými analgetikami I. stupňa alebo analgetikami II. stupňa (slabé opioidy).

Prechod z analgetík III. stupňa (silné opioidy)
Odporúča sa individuálna titrácia dávky.
Začiatočná dávka: 35 μg/h. 
Pri vyšších predchádzajúcich dávkach (napr. 120 mg p.o. morfínu) možno začať vyššou silou náplasti.
Účinok sa hodnotí po 24 hodinách od aplikácie.
Predchádzajúca liečba pokračuje prvých 12 hodín od prechodu a ďalších 12 hodín sa podľa potreby podáva doplnková liečba.

Titrovanie dávky a udržiavacia liečba
Náplasť má byť aplikovaná nepretržite počas 4 dní.
Výmena náplasti: 2x za týždeň v pravidelných intervaloch, najneskôr však po 96 hodinách (4 dňoch).
Dávka sa titruje individuálne podľa účinku.
Ak je účinok nedostatočný, dávku možno zvýšiť:
→ aplikáciou viacerých náplastí rovnakej sily; alebo
→ prechodom na náplasť vyššej sily.
Naraz sa nesmú aplikovať viac ako 2 náplasti.
Pri zvyšovaní dávky treba zohľadniť silu predošlej náplasti a celkovú dávku opioidov.

Dĺžka a ukončenie podávania
Náplasť sa nemá používať dlhšie, ako je potrebné.
Pri potrebe dlhodobej liečby je nutné pravidelné monitorovanie a prípadné prestávky na posúdenie ďalšej potreby liečby.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Následná liečba opioidmi môže začať až 24 hodín po odstránení náplasti.
Ak už pacient nepotrebuje liečbu, dávku je vhodné znižovať postupne, aby sa predišlo abstinenčným príznakom.

Spôsob použitia

Náplasť sa nalepí na kožu a dlaňou sa pevne pritlačí na asi 30 sekúnd.
Lepí sa na nepodráždenú, čistú a suchú kožu s nevlasovým povrchom a bez väčších jaziev.
Prítomné ochlpenie sa má ostrihať nožnicami (nie oholiť).
Ak je potrebné miesto aplikácie očistiť, očistí sa vodou.
Nepoužívať mydlo, iné prípravky na umývanie, pleťové mlieka, krémy ani masti.  

Preferované miesta aplikácie sú horná časť chrbta alebo na hrudi pod kľúčnou kosťou.

Nevystavovať pôsobeniu nadmerného tepla (napr. zo sauny, infračerveného žiarenia). 
Po horúcom kúpeli alebo sprche počkať, kým koža nie je celkom suchá a chladná.
Kúpanie, sprchovanie alebo plávanie nemajú na náplasť vplyv.

Po odstránení náplasti sa nová nalepí na iné miesto na koži.
Na miesto predchádzajúcej náplasti sa môže ďalšia náplasť nalepiť najskôr po 1 týždni.

Upozornenie

Liek nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva a v období dojčenia.
Liek sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
Pacienti s poruchou funkcie pečene musia byť počas liečby dôsledne sledovaní.
Liek je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich inhibítory MAO a to i v priebehu posledných 14 dní od poslednej dávky liečiva.
Liek môže spôsobiť útlm dýchania.
Opakované používanie môže viesť k tolerancii, závislosti a poruche užívania opioidov.
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí pociťujú závrat, ospalosť, rozmazané alebo zdvojené videnie, nemajú počas nosenia náplasti a 24 hodín po jej odstránení viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol. 
Počas liečby sa odporúča nepiť grapefruitovú šťavu alebo džús.
Liek môže vyvolať pozitívnu reakciu pri kontrolných testoch na doping.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

buprenorfín

Indikačná skupina

65 - Analgetiká - anodyná

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36