Trexan Neo 10 mg tablety 100 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo metotrexát, ktoré ovplyvňuje rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo množia a znižuje aktivitu imunitného systému (telu vlastný obranný mechanizmus).

Liek sa používa u dospelých na liečbu:

• aktívnej reumatoidnej artritídy,
• ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (lupienky), ktorá dostatočne neodpovedá na iné formy liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy,
• ťažkej formy psoriatickej artritídy,

Liek sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 rokov:

• udržiavacia liečba akútnej lymfoblastickej leukémii ALL).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas liečby reumatických ochorení, psoriázy alebo závažnej psoriatickej artritídy sa smie liek používať len 1x týždenne!

Dávky presahujúce 20 mg týždenne môžu byť spojené s významným zvýšením toxicity, najmä so supresiou kostnej drene. 

Reumatoidná artritída:
Zvyčajná dávka je 7,5 – 15 mg 1x týždenne.
Maximálna celková týždenná dávka je 25 mg. 
Dávka sa má znížiť na najnižšiu možnú účinnú dávku, ktorá sa vo väčšine prípadov, dosiahne v priebehu 6 týždňov.

Psoriáza:
Pred začatím liečby sa odporúča pacientovi podať skúšobnú dávku 2,5 – 5,0 mg. Ak sú po 1 týždni príslušné laboratórne testy normálne, liečba sa môže začať.
Zvyčajná dávka je 7,5 – 15 mg, ktorá sa užíva 1x týždenne. 
Maximálna možná celková týždenná dávka je 25 mg. Dávka sa má podľa odpovede znížiť na najnižšiu účinnú dávku, ktorá sa, vo väčšine prípadov, dosiahne v priebehu 4 - 8 týždňov.

Cytostatická liečba
Dávkovanie pri akútnej lymfoblastickej leukémii:
Liečba sa má riadiť súčasnými liečebnými protokolmi. Bežné akceptované jednorázové dávky sú v rozsahu 20 - 40 mg/m² plochy povrchu tela.

Starší pacienti:
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou a má sa zvážiť zníženie dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Liek sa má podávať s opatrnosťou, dávka sa upravuje nasledovne: klírens kreatinínu 30 - 59 ml/min = 50 % dávky.

Použitie u pacientov s tretím distribučným priestorom (pleurálne výpotky, ascites):
Môže sa vyžadovať zníženie dávky alebo v niektorých prípadoch ukončenie podávania lieku.

Ak sa mení perorálne podávanie na parenterálne podávanie môže byť potrebné zníženie dávky z dôvodu premenlivej biologickej dostupnosti metotrexátu po perorálnom podaní.

Vynechanie dávky: Zabudnutá dávka sa má užiť čo najskôr, najneskôr do 2 dní. Ak prešli viac ako 2 dni, je potrebné sa obrátiť na lekára.

Spôsob použitia

Pacienti s reumatoidnou artritídou, psoriázou (lupienkou) alebo psoriatickou artritídou užívajú tabletu 1x týždenne vždy v rovnaký deň v týždni. Tablety sa zapíjajú pohárom vody v sede alebo v stoji. Tableta má deliacu ryhu, tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Pri manipulácii s tabletami sa majú používať jednorazové rukavice. Pred a po podaní lieku sa musia umyť ruky. Metotrexát nesmie prísť do kontaktu s kožou alebo sliznicou. Ak sa metotrexát dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnuté miesto musí byť ihneď a dôkladne umyté mydlom a vodou.

Má sa vyhnúť konzumácii nápojov obsahujúcich kofeín alebo teofylín (káva, nealkoholické nápoje obsahujúce kofeín, čierny čaj).
Dôležité počas liečby dbať na dostatočný príjem tekutín, nakoľko dehydratácia (zníženie vody v tele) môže zvýšiť vedľajšie účinky lieku.

Upozornenie

Liek uchovávať mimo dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke! Náhodné užitie lieku môže byť pre deti smrteľné. 
Liek majú predpisovať iba lekári so skúsenosťami s jeho podávaním a s úplným pochopením rizík liečby metotrexátom.
Tehotné a dojčiace ženy sa majú vyhnúť manipulácii s tabletami.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva v neonkologických indikáciách. 
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Ženy nesmú počas liečby otehotnieť a počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej musia používať účinnú antikoncepciu. 
Sexuálne aktívnym pacientom alebo ich partnerkám sa odporúča používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a ešte 3 mesiace po ukončení liečby u mužov. Mužom sa neodporúča darovať spermie.
Liek môže znižovať plodnosť. Tieto účinky sú vo väčšine prípadov po prerušení liečby reverzibilné.
Použitie u detí vo veku do 3 rokov sa neodporúča, pretože sú v tejto populácii dostupné nedostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Liek je kontriandikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pečene.
Liek sa má s veľkou opatrnosťou, ak vôbec, podávať pacientom so závažným ochorením pečene v súčasnosti alebo v anamnéze, najmä ak je spôsobené alkoholom.
Pred začatím liečby sa odporúča vykonávanie funkčných testov pečene a opakovane v 2 - 4 mesačných intervaloch počas liečby. 
Počas liečby sa nesmie súčasne vykonať očkovanie so živými vakcínami.
Počas liečby sa môže opätovne objaviť dermatitída a úpal vyvolané žiarením (recall reakcia). V priebehu liečby sa po vystavení UV žiareniu môžu zhoršiť psoriatické lézie.
Vitamínové prípravky alebo iné prípravky obsahujúce kyselinu listovú, kyselinu folínovú alebo ich deriváty môžu znížiť účinnosť lieku.
Pri užívaní s inými liekmi je potrebná opatrnosť (viď. SPC 4.5). Penicilíny (napr. amoxicilín) môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, čo môže spôsobiť zvýšenie vedľajších účinkov.
Počas liečby sa môžu objaviť príznaky ako je únava a závrat, ktoré môžu mať malý až stredne silný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť nadmernej konzumácii nápojov obsahujúcich kofeín alebo teofylín (káva, nealkoholické nápoje obsahujúce kofeín, čierny čaj).
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Všeobecne výskyt a závažnosť vedľajších účinkov metotrexátu závisia od dávky a frekvencie podávania. Väčšina vedľajších účinkov, ak sa včas zistia, sa časom upraví.
Ihneď kontaktujte svojho lekár ... viac >

metotrexát

29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36