UROGRAFIN 76 % Injekčný roztok 10 x 20 ml

Popis a určenie

Tento liek je len na diagnostické použitie. Účinnými zložkami sú soli kyseliny amidotrizoovej (diatrizoovej), v ktorej sa jód (absorbujúci RTG žiarenie) nachádza viazaný stabilnou chemickou väzbou. Používa sa:

• na vnútrožilovú a retrográdnu urografiu (röntgenové vyšetrenie močových ciest po podaní kontrastnej látky do žily alebo cez močovú rúru),
• na všetky angiografické vyšetrenia (röntgenové vyšetrenia ciev po podaní kontrastnej látky),
• na artrografiu (röntgenové vyšetrenie kĺbov po podaní kontrastnej látky),
• intraoperačnú cholangiografiu (röntgenové vyšetrenie žlčových ciest po podaní kontrastnej látky, vykonané v priebehu operácie),
• endoskopickú retrográdnu cholangiopankreatografiu (ERCP – röntgenové vyšetrenie pečene, žlčníka a podžalúdkovej žľazy po podaní kontrastnej látky s použitím endoskopu (špeciálnej hadice s vlastným osvetlením a kamerou)),
• sialografiu (röntgenové vyšetrenie vývodov veľkých slinných žliaz po podaní kontrastnej látky),
• fistulografiu (röntgenové vyšetrenie patologického prepojenia – fistuly po podaní kontrastnej látky),
• hysterosalpingografiu (röntgenové vyšetrenie maternice a vajcovodov po podaní kontrastnej látky).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Medzi jednotlivými injekciami sa má telu poskytnúť dostatok času na influx intersticiálnej tekutiny kvôli normalizácii zvýšenej sérovej osmolality. U primerane hydratovaných pacientov je na jej dosiahnutie potrebná doba 10-15 minút. Ak je vo zvláštnych prípadoch nevyhnutné zvýšiť dávku u dospelého na 300 – 350 ml, má sa pridať voda a prípadne elektrolyty.

Intravenózna urografia - injekcia
Dospelí: odporúčaná dávka je 20 ml. Zvyšovanie dávky na 50 ml značne zlepšuje diagnostický výsledok.
Deti do 1 roka: odporúčaná dávka je 7-10 ml.
Deti 1-2 roky: odporúčaná dávka je 10-12 ml.
Deti 2-6 rokov: odporúčaná dávka je 12-15 ml.
Deti nad 12 rokov: odporúčaná dávka je 20 ml.

Renálny parenchým je najlepšie zobrazený, ak sa snímkuje hneď po ukončení podania.
Pre zobrazenie renálnej panvičky a močového traktu sa prvé snímanie realizuje po 3-5 minútach a druhé po 10-12 minútach po podaní kontrastnej látky. Kratší čas sa má použiť u mladších pacientov a dlhší čas u starších pacientov.
U novorodencov, dojčiat a malých detí sa odporúča prvé snímkovanie už asi po 2 minútach po podaní kontrastnej látky.

Intravenózna urografia - infúzia
Dospelí a dospievajúci: podáva sa 1 injekčná liekovka.
​Kompresia je kontraindikovaná u novorodencov a dojčiat a takisto sa neodporúča počas infúzie veľkého množstva kontrastnej látky deťom, adolescentom a dospelým, pretože pri obštrukcii drenáže môže zvýšená diuréza viesť v dôsledku vysokého tlaku k ruptúre fornixu. Kompresia sa však môže aplikovať asi 10 minút po ukončení infúzie na odlíšenie organických porúch od funkčných porúch plnenia.
Prvá snímka sa má realizovať ku koncu infúzie. Ďalšie snímanie sa môže vykonať v priebehu nasledujúcich 20 minút, alebo v prípade vylučovacích porúch neskoršie.

Angiografia
Dávkovanie závisí od klinického problému, vyšetrovacej techniky, povahy a objemu vyšetrovanej cievnej oblasti.

Podanie do telových dutín - retrográdna urografia
Vo všeobecnosti postačuje pre retrográdnu urografiu približne 30% roztok. Odporúča sa zohriať kontrastnú látku na telesnú teplotu, aby sa zabránilo nízkoteplotným stimulom a z toho vyplývajúcim uretrálnym spazmom.

Podanie do telových dutín - iné telové dutiny
Počas artrografie, hysterosalpingografie a najmä ERCP sa má podanie kontrastnej látky kontrolovať fluoroskopicky.

Ďalšie pokyny a odporúčania sú uvedené v SPC časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania - Všeobecné informácie.

Spôsob použitia

Ak je to možné, intravaskulárne podanie kontrastnej látky sa má uskutočniť u pacienta v polohe ležmo. 
Vo všeobecnosti je rýchlosť injekcie 20 ml/min. Ak sa pacientom s insuficienciou srdca podáva 100 ml a viac, trvanie injekcie sa odporúča aspoň 20-30 minút.
Vo všeobecnosti infúzia má trvať najmenej 5 a nie dlhšie ako 10 minút. U pacientov so srdcovou insuficienciou sa odporúča doba infúzie 20 - 30 minút.

Upozornenie

Liek sa môže používať počas tehotenstva iba po zvážení prínosu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Dojčenie je pravdepodobne bezpečné.
Pacientom so zjavnou renálnou alebo kardiovaskulárnou insuficienciou a pacientom so zlým celkovým zdravotným stavom je potrebné podať čo najnižšiu dávku kontrastnej látky. U týchto pacientov sa odporúča monitorovať renálne funkcie najmenej 3 dni po vyšetrení.
Po podaní injekcie musí byť pacient pozorovaný aspoň 30 minút.
U pacientov s astmou sa vyžaduje opatrnosť.
Liek môže ovplyvniť diagnostické testy na stanovenie funkčnosti štítnej žľazy po dobu 2 týždňov od vyšetrenia.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a ionizujúcim žiarením.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: jeden deň, bez odobratia kontrastnej látky.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na definovanie frekvencie výskytu sa v ďalšom texte uvádzajú nasledujúce výrazy:
- časté: výskyt ł1/100 až - menej časté: výskyt ł1/1000 až - zriedkavé: výskyt ł1/10 000 až ... viac >

meglumínová soľ kyseliny amidotrizoovej, sodná soľ kyseliny amidotrizoovej

48 - Diagnostiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 60