Ursofalk 250 mg kapsuly cps (blis.PVC/Al) 1x100 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje ako liečivo kyselinu ursodeoxycholovú, ktorá sa prirodzene vyskytuje v malých množstvách aj v ľudskej žlči. 

Používa sa u pacientov s telesnou hmotnosťou 47 kg a viac pri:

• rozpúšťanie malých cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene musia byť neviditeľné na röntgenovej snímke a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný;
• liečbu biliárnej refluxnej gastritídy (zápal sliznice žalúdka spôsobený spätným návratom žlčových kyselín);
• liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene, keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene);
• liečbu ochorenia pečene sprevádzaného stavom nazývaným cystická fibróza (mukoviscidóza) u detí vo veku od 6 do 18 rokov.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov
odporúčaná dávka je 2-5 kapsúl 1x denne (večer pred spaním) v závislosti na telesnej hmotnosti (10 mg/kg/deň):
do 60 kg: 2 kapsuly
do 80 kg: 3 kapsuly
do 100 kg: 4 kapsuly
nad 100 kg: 5 kapsúl

Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov.
Ak nedôjde k zmenšeniu žlčníkových kameňov po 12 mesiacoch, nemá sa v terapii pokračovať.

Liečba biliárnej refluxnej gastritídy
1 kapsula (250 mg) 1x denne. 
Odporúčaná dĺžka liečby je 10-14 dní.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (PBC)
Denná dávka sa pohybuje medzi 3 - 7 kapsulami v závislosti na telesnej hmotnosti (14 ± 2 mg/kg/deň).
Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má denná dávka rozdeliť na 3 dávky počas dňa (ráno, na poludnie, večer). 
Ak sa zlepší funkcia pečene, denná dávka sa môže užiť 1x denne. 
Podrobný rozpis dávkovania je uvedený v SPC (časť 4.2).

Ak sa na začiatku liečby zhoršia klinické príznaky (napr. svrbenie), dávka sa má znížiť na 250 mg denne a následne sa postupne zvyšovať do požadovanej dávky. 

Deti s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov
Odporúčaná dávka je 20 mg/kg/deň rozdelených na 2-3 dávky.
Dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť na 30 mg/kg/deň. 
Podrobný rozpis dávkovania podľa hmotnosti je uvedený v SPC (časť 4.2).

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa musia užívať pravidelne. Prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Vplyv potravy na rýchlosť a intenzitu účinku sa neudáva. Ak sa kapsuly užívajú v 1 dennej dávke, tá sa ma podať večer pred spaním.

Kapsuly sa majú podať aspoň 2 hodiny pred alebo po užití cholestyramínu, kolestipolu alebo antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý).

Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 47 kg alebo tí, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly, majú k dispozícii iné liekové formy.

Upozornenie

Liek sa má užívať pod lekárskym dohľadom.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas užívania lieku používať spoľahlivú antikoncepciu (odporúčajú sa nehormonálne kontraceptíva alebo perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu).
Pacientky užívajúce liek na rozpustenie žlčových kameňov majú používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Pred začatím liečby sa musí vylúčiť tehotenstvo. O užívaní lieku počas tehotenstva sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
V období dojčenia je potrebné užívanie lieku konzultovať s lekárom.
Liek je vhodný pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 47 kg.
Ak sa vyskytne hnačka, dávka sa musí znížiť a v prípadoch pretrvávajúcej hnačky sa má liečba ukončiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
- mäkká, redšia stolica alebo hnačka
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):
- počas ... viac >

kyselina ursodeoxycholová

43 - Choleretiká, cholekinetiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 60