URSOSAN 400 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x100 ks

Popis a určenie

Kyselina ursodeoxycholová, liečivo lieku, je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina, ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči.

Liek sa používa u pacientov s telesnou hmotnosťou 47 kg a viac:

• na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene musia byť nekontrastné (neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný.
• na liečbu biliárnej refluxnej gastritídy (zápal sliznice žalúdka spôsobený spätným návratom žlčových kyselín).
• na liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene, keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene).
• na liečbu choroby pečene sprevádzanou stavom nazývaným cystická fibróza (tiež nazývaná mukoviscidóza) - u detí vo veku od 6 rokov do 18 rokov.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 47 kg alebo ktorí nedokážu prehltnúť tabletu sú k dispozícii iné liekové formy (suspenzia) obsahujúce kyselinu urzodeoxycholovú.

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov
Odporúčaná dávka je10 mg/kg telesnej hmotnosti, čo približne zodpovedá:
- do 50 kg: 1 tableta;
- 51–70 kg: 1 a ½ tablety;
- 71–90 kg: 2 tablety;
- 91–110 kg: 2 a ½ tablety;
- viac ako 110 kg: 3 tablety.
Tablety sa užívajú v  naraz v jednej dávke.

Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu kameňov po 12 mesiacoch, nemá sa v terapii pokračovať.
Úspešnosť liečby sa má kontrolovať sonograficky alebo röntgenologicky každých 6 mesiacov. Pri následných vyšetreniach sa má okrem iného sledovať, či nedošlo k zvápenateniu kameňov. V takom prípade sa musí liečba ukončiť.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (PBC)
Denná dávka sa pohybuje medzi 2-4 tabletami v závislosti na telesnej hmotnosti (14 ± 2 mg/kg/deň).
Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má denná dávka rozdeliť na 3 dávky počas dňa (ráno, napoludnie, večer). Keď sa parametre pečeňových funkcií zlepšia, celkovú dennú dávku možno podávať 1x denne večer. Podrobný rozpis dávkovania je uvedený v SPC (časť 4.2).
Užívanie pri tejto diagnóze nie je časovo ohraničené.

Úprava dávky
Ak sa klinické symptómy na začiatku liečby zhoršia, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie, v liečbe sa pokračuje s ½ tablety denne a potom sa dávka postupne zvyšuje (denná dávka sa zvyšuje týždenne o ½ tablety), až kým sa opäť nedosiahne uvedená dávka podľa požadovanej dávkovacej schémy.
Ak sa vyskytne hnačka, dávka sa musí znížiť a v prípadoch pretrvávajúcej hnačky sa má liečba ukončiť.

Deti s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov
Odporúčaná dávka je 20 mg/kg/deň rozdelených na 2-3 dávky, s následným zvýšením dávky na 30 mg/kg/deň, ak je to nevyhnutné. Podrobný rozpis dávkovania podľa hmotnosti je uvedený v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť nerozžuté a zapiť tekutinou. Je potrebné venovať pozornosť tomu, aby sa zabezpečilo ich pravidelné užívanie. Vplyv potravy na rýchlosť a intenzitu účinku sa neudáva. Ak sa tablety užívajú v 1 dennej dávke, tá sa ma podať večer pred spaním.

Upozornenie

Liek sa má užívať pod lekárskym dohľadom.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas užívania lieku používať spoľahlivú antikoncepciu (odporúčajú sa nehormonálne kontraceptíva alebo perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu).
Pacientky užívajúce liek na rozpustenie žlčových kameňov majú používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Pred začatím liečby sa musí vylúčiť tehotenstvo. O užívaní lieku počas tehotenstva sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
V období dojčenia je potrebné užívanie lieku konzultovať s lekárom.
Liek je vhodný pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 47 kg.
Počas prvých 3 mesiacov liečby má lekár každé 4 týždne sledovať parametre pečeňových funkcií AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT a následne každé 3 mesiace.
Ak je potrebné podávať lieky s cholestyramínom, kolestipolom alebo antacidami s obsahom hydroxidu hlinitého a/alebo smektitu (oxidu hlinitého), musia sa užívať najmenej 2 hodiny pred alebo po užití tohto lieku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- mäkká, riedka stolica alebo hnačka.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- počas ... viac >

kyselina ursodeoxycholová

43 - Choleretiká, cholekinetiká

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36