URSOSAN cps 250 mg (blis.Al/PVC) 1x100 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje ako liečivo kyselinu ursodeoxycholovú, ktorá sa prirodzene vyskytuje v malých množstvách aj v ľudskej žlči. 

Používa sa u pacientov s telesnou hmotnosťou 47 kg a viac pri:

• rozpúšťaní cholesterolových žlčových kameňov u chorých s vysokým operačným rizikom a u chorých po rozbití kameňov iným spôsobom. Podmienkou úspešnosti liečby je funkčný žlčník a prítomnosť nezvápenatených cholesterolových kameňov, ktorých priemer nepresahuje 1,5 cm;
• zápale sliznice žalúdka a pažeráka vyvolaného žlčou;
• zápale drobných žlčových ciest vo vnútri pečene, spôsobujúci hromadenie žlče a majúci za následok poškodenie pečene I. a II. štádia (primárna biliárna cirhóza);
• primárnom zápale drobných pečeňových žlčovodov (primárnej sklerotizujúcej cholangoitíde);
• zápale pečene s hromadením žlče;
• poruchách trávenia sprevádzajúcich ochorenia žlčníka a žlčovodov;
• poruchách pečene a žlčových ciest pri cystickej fibróze u detí do 6 rokov do 18 rokov.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov
Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti (10 mg/kg/deň): 
do 60 kg: 500 mg 1x denne
do 80 kg: 750 mg 1x denne (9 - 12 mg/kg)
do 100 kg: 1 000 mg 1 x denne (10 – 12 mg/kg)
nad 100 kg: 1 250 mg 

Rozpustenie žlčových kameňov trvá zvyčajne 6 mesiacov až do 2 rokov.
Pokiaľ nedôjde v priebehu 1 roka k zmenšeniu kameňov, neodporúča sa v liečbe pokračovať.
Po rozpustení kameňov je vhodné pokračovať v liečbe počas ďalších 3 mesiacov k zaisteniu úplného rozpustenia

Biliárna refluxná gastritída
250 mg denne.
Odporúčaná dĺžka liečby je 10-14 dní.

Symptomatická liečba stavov spojených s cholestázou 
Denná dávka sa pohybuje medzi 3-7 kapsulami v závislosti na telesnej hmotnosti (14 ± 2 mg/kg/deň).
Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má denná dávka rozdeliť na 3 dávky počas dňa (ráno, napoludnie, večer).
Ak sa zlepší funkcia pečene, denná dávka sa môže užiť 1x denne. 
Podrobný rozpis dávkovania je uvedený v SPC (časť 4.2).

Ak sa na začiatku liečby zhoršia klinické príznaky (napr. svrbenie), dávka sa má znížiť na 250 mg denne a následne sa postupne zvyšovať do požadovanej dávky. 

Deti s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov
Odporúčaná dávka je 20 mg/kg/deň rozdelených na 2-3 dávky.
Dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť na 30 mg/kg/deň. 

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehltnúť nerozžuté a zapiť tekutinou. Je potrebné venovať pozornosť tomu, aby sa zabezpečilo ich pravidelné užívanie. Vplyv potravy na rýchlosť a intenzitu účinku sa neudáva. Ak sa tablety užívajú v 1 dennej dávke, tá sa ma podať večer pred spaním.

Kapsuly sa majú podať aspoň 2 hodiny pred alebo po užití cholestyramínu, kolestipolu alebo antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý).

Upozornenie

Liek sa má užívať pod lekárskym dohľadom.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas užívania lieku používať spoľahlivú antikoncepciu (odporúčajú sa nehormonálne kontraceptíva alebo perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu).
Pacientky užívajúce liek na rozpustenie žlčových kameňov majú používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Pred začatím liečby sa musí vylúčiť tehotenstvo. O užívaní lieku počas tehotenstva sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
V období dojčenia je potrebné užívanie lieku konzultovať s lekárom.
Liek je vhodný pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 47 kg.
Počas prvých 3 mesiacov liečby má lekár každé 4 týždne sledovať parametre pečeňových funkcií AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT a následne každé 3 mesiace.
Ak sa vyskytne hnačka, musí sa dávka znížiť a v prípade pretrvávajúcej hnačky sa má liečba ukončiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- mäkká redšia stolica alebo hnačka.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- počas ... viac >

kyselina ursodeoxycholová

87 - Varia I

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 60