Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety 28 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo agomelatín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.

Používa sa u dospelých na liečbu epizód veľkej depresie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
1 tableta (25 mg) 1x denne, pred spaním.

Úprava dávky
Po 2 týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov, sa dávka môže zvýšiť na 2 tablety (50 mg) 1x denne.
Akékoľvek zvýšenie dávky na 2 tablety sa má vykonať na základe pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta a pri presnom dodržaní monitorovania pečeňových funkcií.

Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby sa vykonávajú testy pečeňových funkcií. 
Liečba sa má zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.

Zmena liečby z antidepresíva skupiny SSRI/SNRI na agomelatín:
Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI.

Liečba má trvať dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sú pacienti bez symptómov. O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú pred spaním, nezávisle od jedla, v celku a zapíjajú sa pohárom vody.

Upozornenie

Počas tehotenstva je vhodné vyhnúť sa užívaniu lieku.
Je potrebné rozhodnúť sa, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby liekom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Použitie lieku na liečbu epizód veľkej depresie u detí vo veku do < 7 rokov nie je opodstatnené. 
Bezpečnosť a účinnosť agomelatínu u detí a dospievajúcich vo veku od 7 do 17 rokov na liečbu epizód veľkej depresie nebola stanovená.
Liek sa nemá používať u pacientov 75 rokov a starší.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov so závažnou/stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek je kontraindikovaný pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín).
Liek sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy.
Ak sa počas liečby vyskytne samovražedné správanie/myšlienky a neobyčajné zmeny v správaní, pacienti majú okamžite vyhľadať lekársku pomoc. 
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat a ospalosť. Pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov poznať svoju reakciu na liek.
Fajčenie znižuje biologickú dostupnosť lieku, najmä u ťažkých fajčiarov (≥ 15 cigariet/deň). 
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je slabá alebo mierna. Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú obvykle prechodné.
Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Veľmi časté nežiaduce úč ... viac >

agomelatín

30 - Antidepresíva

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36