VARIVAX plv iul 1x3 ml inj.l.s pr.(min.1350 PFU/ 0,5 ml) + 1x1 ml nap.i.s.+2 ihly

Popis a určenie

Liek je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých a deti pred ovčími kiahňami (varicella). Očkovacie látky sa používajú na to, aby chránili pred infekčnými ochoreniami.

Vakcína sa môže podať:

• osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším
• dojčatám vo veku od 9 mesiacov za osobitných okolností, napr. ak to zodpovedá národným očkovacím schémam alebo v situáciách pri epidémii
• osobám, ktoré neprekonali ovčie kiahne, ale ktoré sa dostali do kontaktu s niekým, kto ovčie kiahne má

Očkovanie do 3 dní po expozícii môže pomôcť zabrániť vzniku ovčích kiahní alebo zmierniť závažnosť ochorenia, čo vedie k nižšiemu výskytu kožných lézií a kratšiemu trvaniu choroby. Okrem toho sú k dispozícii obmedzené údaje o tom, že očkovanie až do 5 dní po expozícii môže zmierniť závažnosť ochorenia.

Tak ako iné očkovacie látky táto očkovacia látka nechráni úplne všetky osoby pred prirodzenou nákazou ovčími kiahňami.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Použitie má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Dojčatá vo veku od 9 mesiacov do 12 mesiacov:
Aby sa zabezpečila optimálna ochrana proti ovčím kiahňam, sú potrebné 2 dávky a majú sa podať s minimálne 3-mesačným odstupom.

Deti vo veku od 12 mesiacov do 12 rokov:
Aby sa zabezpečila optimálna ochrana proti ovčím kiahňam, majú sa podať dve dávky s minimálne mesačným odstupom.
Jedinci vo veku 12 mesiacov až 12 rokov s asymptomatickou infekciou HIV [CDC Trieda 1] s percentom vekovo špecifických CD4+ T‑lymfocytov ≥ 25% majú dostať 2 dávky podané v intervale 12 týždňov.

Dospievajúci vo veku 13 rokov a starší a dospelí:
Majú dostať 2 dávky v intervale 4–8 týždňov. Ak interval medzi dávkami prekročí 8 týždňov, je nutné podať druhú dávku čo najskôr, ako je možné.

K dispozícii sú údaje o ochrannom účinku až do 9 rokov po očkovaní. Potreba posilňovacích dávok však zatiaľ nebola stanovená.
Ak sa má podať séronegatívnym osobám pred plánovanou alebo možnou budúcou imunosupresiou (napríklad osoby čakajúce na transplantáciu orgánu a osoby s remisiou malígneho ochorenia), pri načasovaní očkovania treba brať do úvahy interval po druhej dávke pred predpokladaným nástupom maximálneho ochranného účinku.
K dispozícii nie sú údaje o ochrannom účinku alebo imunitných odpovediach na túto vakcínu u séronegatívnych osôb vo veku nad 65 rokov.

Spôsob použitia

Pred rekonštitúciou obsahuje injekčná liekovka biely až takmer biely prášok. Rekonštituovaná očkovacia látka je priehľadná bezfarebná až bledožltá kvapalina. Na rekonštitúciu sa použije vehikulum dodané v naplnenej injekčnej striekačke.

Jedna ihla sa má použiť na rekonštitúciu a druhá, nová ihla na podanie očkovacej látky.

Natiahne sa celý obsah injekčnej liekovky do injekčnej striekačky, vymení sa ihla a podá sa očkovacia látka subkutánnou (pod kožu) alebo intramuskulárnou cestou (do svalu).
Uprednostňovanými miestami podania injekcie sú anterolaterálna oblasť stehna u mladších detí a deltoidná oblasť u starších detí, adolescentov a dospelých.
U pacientov s trombocytopéniou alebo s iným koagulačným ochorením sa má očkovacia látka podať subkutánne.

Po rekonštitúcii je nutné očkovaciu látku použiť okamžite. Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút pri teplote medzi 20°C a 25°C. Pokyny na prípravu očkovacej látky a zaobchádzanie je uvedené v SPC časť 6.6.

Upozornenie

Podanie vakcíny je kontraindikované počas tehotenstva. Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu 1 mesiac po očkovaní.
U dojčiacich matiek sa vakcína neodporúča. Očkovanie exponovaných žien bez ovčích kiahní v anamnéze alebo tých, o ktorých sa vie, že sú séronegatívne na ovčie kiahne, je treba zvážiť individuálne.
Nesmie sa podávať deťom mladším ako 9 mesiacov.
Kontraindikované pri akomkoľvek ochorení s horúčku nad 38,5 °C; nižšia horúčka sama o sebe však nie je kontraindikáciou k očkovaniu.
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, musí byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Tak ako pri iných očkovacích látkach, táto vakcína plne nechráni všetkých jedincov proti prirodzenej nákaze ovčími kiahňami.
Očkovaní sa majú vyhnúť použitiu salicylátov počas 6 týždňov po očkovaní.
Očkovanie sa musí odložiť minimálne o 5 mesiacov po transfúzii krvi alebo plazmy, alebo po podaní normálneho ľudského imunoglobulínu alebo imunoglobulínu varicella zoster (VZIG).
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C, chrániť pred svetlom. Rekonštituovanú očkovaciu látku neuchovávať v mrazničke.
Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, treba ju zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC.

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi zriedkavo (hlásené u menej ako 1 z 10 000 osôb) sa môže vyskytnúť závažná alergická reakcia s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre, nízky tlak krvi a sťažen ... viac >

vírus ovčích kiahní (živý, atenuovaný)

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24