Xanirva 20 mg tbl flm (blis.PVC/Al) 1x98 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo rivaroxabán, ktoré patrí do skupiny liekov antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

Používa sa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach tela pri nevalvulárnej fibrilácii predsiení (porucha srdcového rytmu);
• liečbu a prevenciu opätovného vzniku hlbokej žilovej trombózy (krvné zrazeniny v žilách nôh) a pľúcnej embólie (zrazeniny v krvných cievach pľúc).

Používa sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg:

• liečbu a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní. 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie
Odporučaná a zároveň maximálna dávka je 20 mg 1x denne.
Liečba má pokračovať dlhodobo, ak prínos liečby preváži riziko.

Liečba DVT a PE
1. – 21. deň: 15 mg 2x denne
od 22. dňa: 20 mg 1x denne
Krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná) sa má zvážiť u pacientov s DVT alebo PE provokovanou významnými prechodnými rizikovými faktormi (t. j. nedávnou závažnou operáciou alebo traumou).

Prevencia rekurencie DVT a PE
Dlhodobá prevencia rekurencie má začať po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE
Užíva sa 10 mg 1x denne alebo 20 mg 1x denne.

DETI A DOSPIEVAJÚCI MLADŠÍ AKO 18 ROKOV

Liečba VTE a prevencia rekurencie VTE
Liečba sa má začať minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby.
Dávka pre deti a dospievajúcich sa vypočíta a upravuje na základe telesnej hmotnosti:
30 - 50 kg → 15 mg 1x denne, čo je aj maximálna dávka.
50 kg alebo viac → 20 mg 1x denne, čo je aj maximálna dávka.
Liečba má pokračovať aspoň 3 mesiace a následne sa má individuálne vyhodnotiť jej prínos a riziko.
Liečbu je možné predĺžiť až na 12 mesiacov, ak je to klinicky potrebné.

OSOBITNÉ SKUPINY

Porucha funkcie obličiek u dospelých
Stredne ťažká (klírens kreatinínu 30 – 49 ml/min) alebo ťažká (klírens kreatinínu 15 – 29 ml/min) porucha funkcie:
- prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie: 15 mg 1x denne.
- liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE: 15 mg 2x denne počas prvých 3 týždňov. Potom ak je odporúčaná dávka 20 mg 1x denne, má sa zvážiť zníženie na 15 mg 1x denne. Pri odporúčanej dávke 10 mg 1x denne nie je potrebná žiadna úprava.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú v intervale približne 24 hodín s jedlom a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom). 
Tableta sa nesmie rozdeliť v snahe podať časť dávky z tablety.
U pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú tabletu, sa má použiť liek vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.

Drvenie tabliet
Ak nie je okamžite dostupná perorálna suspenzia a ak je predpísaná dávka zodpovedajúca dávke v tablete, môže sa tableta tesne pred perorálnym podaním rozdrviť, rozmiešať vo vode alebo v jablčnom pyré a podať pacientovi. Po podaní tablety má byť okamžite podané jedlo.

Rozdrvená tableta sa môže podať nazogastrickou sondou alebo gastrickou vyživovacou sondou. Po podaní rozdrvenej tablety má byť okamžite enterálne podaná strava.

Ak pacient hneď po užití vypľuje dávku alebo vracia
-  do menej ako 30 minút po užití tablety: užije sa nová dávka,
-  po dobe dlhšej ako 30 minút po užití tablety: neužíva sa nová dávka. V tomto prípade sa užije ďalšia dávka lieku vo zvyčajnom čase.

Upozornenie

Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať spoľahlivú antikoncepciu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Liek sa neodporúča užívať u pacientov do 18 rokov v iných indikáciách ako je liečba VTE a prevencia rekurencie VTE.
Liek sa neodporúča u pacientov do 18 rokov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie <50 ml/min/1,73 m²).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Child-Pugh typom B a C.
Liek sa neodporúča u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min. 
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15- 29 ml/min).
Liek je kontraindikovaný v prípade klinicky významného krvácania. 
Ak je potrebný invazívny alebo chirurgický zákrok, liečba liekom sa má ukončiť, ak je to možné, minimálne 24 hodín pred zákrokom a na základe klinického posúdenia lekára.
Po invazívnom alebo chirurgickom zákroku sa má čo najskôr obnoviť liečba liekom, ak to klinický stav dovolí a podľa úsudku ošetrujúceho lekára bola preukázaná adekvátna hemostáza.
Vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4, vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Ak sa vyskytne závažná kožná vyrážka (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo iný prejav precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má liek vysadiť.
Liek môže spôsobiť závraty (často) alebo mdloby (menej často). V takomto prípade nesmie pacient viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako všetky podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Xanirva môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže potenciálne ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku k ... viac >

rivaroxaban

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24