XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.Al/PVC/Al) 1x56 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo tofacitinib.

Používa sa samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom na liečbu:

• stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých,
• aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých,
• aktívnej ankylozujúcej spondylitídy (AS) u dospelých,
• stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých,
• polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a juvenilnej psoriatickej artritídy (JIA) u detí od 2 rokov.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom  SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú nezávisle od jedla a zapijú sa vodou, každý deň približne v rovnakom čase (ráno a večer). 

Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu tablety rozdrviť a užiť s vodou.

Upozornenie

Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je liek indikovaný a na liečbu musia aj dohliadať.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženám v plodnom veku sa odporúča používanie účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky s polyartikulárnou JIA a juvenilnou PsA .
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 18 rokov s inými indikáciami.
Liek sa má u pacientov vo veku 65 rokov a starších, u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie, malignitu v súčasnosti alebo v minulosti alebo u pacientov, ktorí fajčia/fajčili, používať iba vtedy, ak nie sú k dispozícii žiadne vhodné liečebné alternatívy.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C).
Liečba môže byť spojená so zvýšeným výskytom pečeňových enzýmov, je potrebná opatrnosť, najmä pri začatí liečby v kombinácii s potenciálne hepatotoxickými liekmi.
Liečba sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Potrebné obrátiť sa ihneď na lekára ak sa vyskytne náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi alebo bolesť v hornej časti chrbta, opuch horných alebo dolných končatín, bolesť alebo citlivosť dolných končatín, sčervenanie alebo zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín, či náhle zmeny zraku.
Liek sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre zlomeniny.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pred začatím liečby liekom sa odporúča, aby mali všetci pacienti aktualizované všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami.
Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne (ideálne 4 týždne), pred začiatkom liečby s liekom.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
Vedľajšie účinky u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a juvenilnou psoriatickou artritídou boli konzi ... viac >

tofacitinib

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48