Xolair 150 mg injekčný roztok sol iru (striek.inj.napl.skl.+ ihla 26 pr.) 1x1 ml

Liek obsahuje liečivo omalizumab, čo je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Používa sa na liečbu:

• alergickej astmy 
  • u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napr. vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi 
  • u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi.
• chronickej spontánnej urtikárie (CSU) 
  • u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Alergická astma - deti od 6 rokov, dospelí a dospievajúci
Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi (CRSwNP) - dospelí

Primeraná dávka a frekvencia podávania lieku sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
Podáva sa 75-600 mg lieku v 1-4 injekciách každé 2 týždne, alebo každé 4 týždne.
Maximálna odporúčaná dávka je 600 mg omalizumabu každé 2 týždne.

Chronická spontánna urtikária (CSU) - dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Odporúčaná dávka je 300 mg každé 4 týždne buď ako 1 injekcia sily 300 mg alebo 2 injekcie sily 150 mg.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Dĺžka liečby
O liečbe rozhoduje lekár. V prípade alergickej astmy je liek určený na dlhodobú liečbu s vyhodnotením prínosov po 16 týždňoch. 
Rozhodnutie o pokračovaní liečby sa má zakladať na tom, či sa pozoruje výrazné zlepšenie celkovej kontroly astmy.
V prípade CRSwNP a CSU sa má potreba pokračovania liečby pravidelne prehodnocovať.

Spôsob použitia

Naplnená injekčná striekačka je určená na subkutánne podanie (pod kožu). Nesmie sa podávať intravenózne (vnútrožilovo) alebo intramuskulárne (do svalu). 
Odporúča sa podanie do prednej strany stehna alebo dolnej časti brucha (5 cm od pupka). Pri podaní opatrovateľom sa môže použiť aj vonkajšia strana nadlaktia. Nemá sa podávať do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou alebo stvrdnutou kožou, s jazvami alebo striami.
Ak je potrebná viac ako 1 injekcia na dosiahnutie požadovanej dávky, injekcie sa majú rozdeliť medzi 2 alebo viac miest podania injekcie.

Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom. Po rozhodnutí lekára a náležitom zaškolení môže byť 4. dávka u pacientov, ktorí nemajú v anamnéze anafylaxiu, podaná pacientom samotným alebo opatrovateľom u detí vo veku 6 až 11 rokov. 

Injekčnou striekačkou sa nemá triasť. Naplnená injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu (25 °C). 

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 217-225.

Upozornenie

Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej perzistujúcej astmy, chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi (CRSwNP) alebo CSU.
Liek nie je indikovaný na liečbu akútnych exacerbácií astmy, akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus alebo na prevenciu anafylaktických reakcií.
Liek sa môže zvážiť počas tehotenstva alebo v období dojčenia, len ak je to klinicky potrebné.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s CRSwNP vo veku menej ako 18 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s CSU vo veku menej ako 12 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s alergickou astmou vo veku menej ako 6 rokov.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. 
Náhle vysadenie systémových alebo inhalačných kortikosteroidov po začatí liečby týmto liekom sa neodporúča. 
Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, pacienti majú okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Liek môže menej často spôsobiť ako vedľajší účinok fotosenzitivitu (menej časté ≥1/1 000 až <1/100).
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Kryt na ihle injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného kaučuku latexu.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa sa môže uchovávať celkovo 48 hodín pri 25 °C. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.
Závažné vedľajšie účinky:
Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek preja ... viac >

omalizumab

14 - Bronchodilatanciá, antiastmatiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 18