XYBAID 500 mg kapsuly 100 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo hydroxykarbamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká - protinádorové lieky. Cytostatiká zastavujú rast buniek a ich množenie a používajú sa na liečbu nádorových ochorení (chemoterapia).

Liek zvyšuje účinnosť rádioterapie.

Používa sa:

• na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (typ nádorového ochorenia krvi) v chronickej fáze ochorenia a u pacientov, ktorí nereagovali na iné formy liečby,
• súbežne s rádioterapiou (ožarovaním) na liečbu:
  • primárneho skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (okrem pier) (nádorové ochorenie, ktoré vzniká v tkanivách horného tráviaceho a dýchacieho traktu),
  • nádorového ochorenia krčka maternice,
• u pacientov s vysokým rizikom tromboembolických komplikácií (tvorba krvných zrazenín v cievach) na liečbu:
  • polycytémie vera (ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet červených krviniek),
  • esenciálnej trombocytémie (ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet krvných doštičiek).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba hydroxykarbamidom sa nesmie začať u pacientov s útlmom funkcie kostnej drene, t. j. s leukopéniou (< 2,5 x 10⁹ leukocytov/l), trombocytopéniou (< 100 x 10⁹ trombocytov/l) alebo závažnou anémiou.

Každý dávkovací režim hydroxykarbamidu by mal byť založený na skutočnej alebo ideálnej telesnej hmotnosti pacienta, podľa toho, ktorá je nižšia.
Ak sa hydroxykarbamid podáva súčasne s inými myelosupresívnymi liekmi, môže byť potrebné upraviť dávky týchto liekov.

Solídne nádory
Použitie počas rádioterapie (karcinóm hlavy, krku a krčka maternica)
Jedna dávka 80 mg/kg každý 3. deň. 
Podávanie musí začať najmenej 7 dní pred začatím ožarovania a pokračovať počas ožarovania a neobmedzenú dobu po ožarovaní za predpokladu, že je pacient pod primeraným dohľadom a že sa nevyskytujú žiadne prejavy neobvyklej alebo závažnej toxicity.

Chronická myeloidná lekémia
Kontinuálna liečba
Jedna dávka 20 až 30 mg/kg denne.
Skúšobné obdobie by malo byť 6 týždňov. Ak je klinická odpoveď akceptovateľná, v liečbe sa má pokračovať neobmedzene dlhú dobu.
Ukončenie liečby: ak počet leukocytov klesne pod 2,5 x 10⁹ /l alebo počet trombocytov klesne pod 100 x 10⁹ /l. Krvný obraz sa musí o 3 dni skontrolovať a v prípade prijateľných hodnôt sa v liečbe sa môže pokračovať.
Ak sa počas kombinovanej liečby hydroxykarbamidom a ožarovaním krvný obraz neupravuje dostatočne rýchlo, môže sa prerušiť aj ožarovanie.
Anémia, aj keď je závažná, môže ustúpiť bez prerušenia liečby hydroxykarbamidom (pozri SPC, časť 4.4).

Esenciálna trombocytémia
Úvodná dávka je 15 mg/kg 1x denne.
Dávka sa musí upraviť tak, aby sa počet trombocytov udržal pod 600 x 10⁹ /l bez zníženia počtu leukocytov pod 4 x 10⁹ /l).
V liečbe sa musí pokračovať, kým sa nedosiahne adekvátna kontrola počtu trombocytov a/alebo počtu leukocytov alebo do nástupu preukázanej liekovej rezistencie alebo neznášanlivosti lieku. 

Polycytémia vera
Úvodná dávka je 15 až 20 mg/kg 1x denne.
Dávka sa musí upraviť tak, aby sa udržal hematokrit pod 45 % a počet trombocytov pod 400 x 10⁹ /l. Dá sa to zväčša dosiahnuť podávaním priemernej dennej dávky 500 až 1 000 mg.
V podávaní lieku sa musí pokračovať do dosiahnutia adekvátnej kontroly hematokritu a/alebo počtu trombocytov alebo do nástupu preukázanej liekovej rezistencie alebo neznášanlivosti lieku.

Starší pacienti
Starší pacienti môžu vyžadovať režim s nižšou dávkou.

V prípade, že pacient neužije dávku, musí vyhľadať lekársku pomoc.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehltnú a zapijú vodou. Predpísaný počet kapsúl sa musí užívať v rovnakom čase.

Ak to pacient preferuje, alebo nedokáže kapsuly prehltnúť, môže obsah kapsúl vyprázdniť do pohára s vodou a ihneď užiť. Časť inertného materiálu z kapsuly použitého ako nosič liečiva môže zostať nerozpustená a plávať na hladine vody v pohári.

Po otvorení kapsuly sa má vyhnúť kontaktu prášku s kožou a sliznicami a prášok nevdychovať. Pri manipulácii sa majú používať jednorazové (nepremokavé) rukavice. Osoby manipulujúce s hydroxykarbamidom, si majú umyť ruky pred aj po kontakte s vnútorným obalom alebo kapsulami. Ak sa prášok rozsype, treba ho ihneď zotrieť vlhkou handričkou a vhodiť do uzavretej nádoby, napr. plastového vrecka, ako aj prázdne kapsuly.

Počas liečby týmto liekom je nutné piť dostatok tekutín.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas celého tehotenstva. 
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu, pričom sa zohľadní prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a ešte najmenej 6 mesiacov po jej ukončení.
Mužom sa počas liečby odporúča používať bezpečnú antikoncepciu a ešte najmenej 3 mesiace po jej ukončení. 
Muži musia byť pred začatím liečby informovaní o možnosti uskladnenia spermií.
Liek môže mať mutagénny potenciál a túto možnosť má lekár starostlivo zvážiť pred podaním lieku ženám aj mužom uvažujúcim o počatí.
Bezpečnosť a účinnosť lieku neboli u detí stanovené.
Liek sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek používať s opatrnosťou.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa odporúča starostlivé monitorovanie hematologických parametrov.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých vakcín a poradiť sa so špecialistom.
V dôsledku interakcie medzi hydroxykarbamidom a enzýmami (ureázou, urikázou a laktátdehydrogenázou) používanými pri stanovení močoviny, kyseliny močovej a kyseliny mliečnej môže dôjsť k nesprávnemu vyhodnoteniu ich výsledkov.
Pacienti, u ktorých sa vyskytne horúčka, kašeľ, dyspnoe alebo iné respiračné príznaky, majú byť starostlivo sledovaní, vyšetrení a liečení.
Počas liečby týmto liekom je nutné piť dostatok tekutín.
Liek môže spôsobovať závraty a iné neurologické účinky (frekvencia "časté"), čo môže znížiť pozornosť pacienta vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (obsluha strojov a vedenie vozidiel). 
Pacienti si majú chrániť pokožku pred slnečným žiarením. Okrem toho si musia počas liečby a po jej ukončení sami kontrolovať kožu a počas pravidelných kontrol je u nich potrebné kontrolovať výskyt sekundárnych nádorov.
Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- porucha funkcie kostnej drene, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a červených krviniek (anémia),
- strata chuti do jedla,
- ... viac >

hydroxykarbamid

44 - Cytostatiká

Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36