Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly 28 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo parikalcitol, čo je syntetická forma aktívneho vitamínu D.

Používa sa ako zdroj aktívneho vitamínu D, ak ho telo neprodukuje v dostatočnom množstve a pomáha predchádzať dôsledkom nízkych hladín aktívneho vitamínu D:

• u dospelých pacientov s ochorením obličiek v štádiách 3, 4 a 5;
• u dospelých a detí vo veku od 10 do 16 rokov s ochorením obličiek v štádiách 3 a 4.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Chronické obličkové ochorenie (CKD), štádiá 3 a 4

1x denne, každý deň alebo 3x týždenne, a to každý druhý deň. 
Úvodná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín intaktného parathormónu (iPTH). Úplné dávkovanie je uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
Titrácia dávky musí byť stanovená individuálne na základe sérových alebo plazmatických hladín iPTH, s monitorovaním sérového vápnika a sérového fosforu. Navrhovaný postup na titráciu dávky je uvedený v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
Po začatí liečby a počas obdobia titrácie dávky sa majú hladiny vápnika v sére starostlivo monitorovať. Ak sa zistí hyperkalciémia alebo sa opakovane vyskytne zvýšený kalcium-fosfátový súčin Ca x P vyšší ako 55 mg²/dl² (4,4 mmol²/l²), dávkovanie viazačov fosfátov na báze vápnika sa má znížiť alebo sa má ich podávanie ukončiť. Alternatívne sa môže znížiť dávka alebo sa môže dočasne prerušiť jeho podávanie. Ak sa podávanie preruší, opätovné podávanie sa má začať nízkou dávkou, a to vtedy, keď je sérový vápnik a kalcium-fosfátový súčin v cieľovom rozpätí.

Chronické obličkové ochorenie (CKD), štádium 5

3x týždenne každý druhý deň.
Úvodná dávka závisí od východiskovej hladiny iPTH (pg/ml)/60 [(pmol/l)/7] až do maximálnej úvodnej dávky 32 mikrogramov.
Titrácia dávky musí byť stanovená individuálne na základe sérových alebo plazmatických hladín iPTH, s monitorovaním sérového vápnika a sérového fosforu. Vzorec pre výpočet a postup pre titráciu dávky je uvedený v SPC, časť 4.2.
Ak sa pozoruje zvýšená sérová hladina vápnika alebo zvýšený súčin Ca x P a pacientovi sa podáva viazač fosfátov na báze vápnika, dávka viazača sa môže znížiť alebo jeho podávanie ukončiť alebo sa pacient môže previesť na nekalciové viazače fosfátov.

CKD, štádiá 3 a 4 (vek 10 až 16 rokov)

Odporúčaná úvodná dávka je 1 mikrogram, podávaný 3x týždenne, nie častejšie ako každý druhý deň.
Následné dávkovanie má byť individualizované a založené na hladinách iPTH, vápnika a fosforu v sére tak, aby sa udržala hladina iPTH medzi 35 a 69 pg/ml (štádium 3) alebo 70 a 110 pg/ml (štádium 4). Postup na titráciu dávky je uvedený v SPC, časť 4.2.
Maximálna dávka podávaná v klinickej štúdii bola 7 mikrogramov v jednej dávke.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Mäkká kapsula sa prehltne vcelku a zapije vodou. Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie 

Liek sa nemá používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Počas dojčenia je potrebné zvážiť, či prerušiť liečbu alebo dojčenie.
Účinnosť lieku u detí s chronickým ochorením obličiek v štádiu 5 nebola stanovená.
Lieky obsahujúce fosfáty alebo analógy vitamínu D sa nemajú používať súbežne s parikalcitolom.
Lieky obsahujúce horčík (napr. antacidá) sa nemajú používať súbežne s liekmi obsahujúcimi vitamín D.
Lieky obsahujúce hliník (napr. antacidá, viazače fosfátov) sa nemajú dlhodobo podávať s liekmi obsahujúcimi vitamín D.
Liek obsahuje 0,71 mg etanolu (alkoholu) v 1 kapsuli, čo môže byť škodlivé pre pacientov s alkoholizmom. Použitie u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín pacientov, takých ako pacienti s pečeňovým ochorením alebo epilepsiou, je pre obsah etanolu potrebné zvážiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dôležité: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- alergické reakcie (ako je dýchavičnosť, sipot, vyrážka, svrbenie alebo opuch tváre a ... viac >

parikalcitol

87 - Varia I

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24